Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico della chidamide in combinazione con la chemioterapia nel trattamento neoadiuvante di HR+/HER2-BC

1 giugno 2022 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Uno studio prospettico multicentrico di fase II a braccio singolo sulla chidamide in combinazione con la chemioterapia per il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario HR-positivo/HER2-negativo

La terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario HR+/HER2- è dominata dall'antraciclina in combinazione con la chemioterapia con paclitaxel. La chemioterapia neoadiuvante aggressiva può raggiungere la pCR solo in circa il 10% dei PAZIENTI con carcinoma mammario HR-positivo. L'emergere di nuovi farmaci mirati porta nuova vita e speranza ai pazienti con carcinoma mammario HR-positivo. Studi di base hanno dimostrato che lo stato anormale dell'epigenetica è associato alla metastasi della resistenza ai farmaci e la ricorrenza dell'istone deacetilasi tumorale (HDAC) è un importante regolatore della regolazione epigenetica e i farmaci mirati all'HDAC forniscono una nuova strategia per la terapia del tumore. Lo studio ACE suggerisce che l'inibitore selettivo dell'HDAC chidamide in combinazione con la terapia endocrina migliora significativamente il beneficio in termini di sopravvivenza nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo hr-positivo che hanno avuto una recidiva o sono progredite dopo la terapia endocrina, fornendo una nuova opzione terapeutica per queste pazienti. ipotizziamo che la terapia neoadiuvante con terapia di combinazione con chidamide fornisca una strategia migliore per i pazienti con adenocarcinoma mammario HR+/HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 59 pazienti con carcinoma mammario in stadio Ii-III HR + / HER2 - sono state arruolate in un progetto prospettico multicentrico a braccio singolo. Lo scopo principale dello studio era osservare l'efficacia e la sicurezza della chidamide combinata con la chemioterapia nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario in stadio II-III HR + / HER2 - La risonanza magnetica mammaria e altri esami di imaging sono stati rivisti ogni 2 cicli per valutare l'efficacia. Se l'efficacia era accurata, il trattamento chirurgico veniva eseguito entro 4 settimane dopo l'8° ciclo di terapia neoadiuvante. Se l'efficacia fosse SD+/PD, lo studio verrebbe ritirato Entro 4 settimane dal trattamento chirurgico, il tessuto tumorale e i linfonodi resecati sono stati esaminati istopatologicamente (inclusa la patologia del margine di resezione tumorale). Le sezioni patologiche sono state uniformemente prestate all'unità di ricerca principale per la revisione unificata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Contatto:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Contatto:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Contatto:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hong Xu, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o inferiore a 75 anni;
  2. Tutte le pazienti sono state istopatologicamente confermate come positive al recettore degli estrogeni (ER) (& GT; 10%), negative al recettore HER2 secondo i criteri delle linee guida di interpretazione negativa ASCO-CAP HER2 del 2018;
  3. Pazienti recentemente trattati con stadiazione del tumore in stadio II-III che soddisfano i criteri AJCC versione 8;
  4. punteggio KPS ≥70;

  5. Il livello funzionale dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti:

    • Funzione del midollo osseo
    • ANC ≥ 1,5×10 9 /L (fattore di crescita non utilizzato entro 14 giorni);
    • PLT ≥ 100×10 9 /L (nessun trattamento correttivo entro 7 giorni);
    • Hb ≥ 100 g/L (nessun trattamento correttivo entro 7 giorni);
    • Funzionalità epatica e renale
    • TBIL ≤1,5 ​​x ULN;
    • ALT e AST≤3×ULN;
    • azotemia e Cr≤1,5×ULN e clearance della creatinina ≥50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault);
  6. In grado di sottoporsi a biopsia con ago;
  7. Si è offerto volontario per partecipare allo studio, ha firmato il consenso informato, ha avuto una buona compliance ed era disposto a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

-

I partecipanti non sono autorizzati a partecipare allo studio clinico in nessuna delle seguenti condizioni:

  1. Hanno ricevuto qualsiasi altra forma di terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare, terapia endocrina, ecc.);
  2. Ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale;
  3. carcinoma mammario bilaterale, carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma mammario ocessivo;
  4. Cancro al seno in stadio IV;
  5. Cancro al seno senza diagnosi istopatologica;
  6. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice guarito;
  7. Grave disfunzione cardiaca, epatica, renale e di altri organi importanti;
  8. Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ci sono molti fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
  9. Partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  10. Storia nota di allergia ai componenti farmacologici di questo regime; Anamnesi di immunodeficienza, inclusa HIV positiva, HCV, epatite B viva attiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
  11. Storia di qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) aritmia clinicamente necessaria o clinicamente significativa; (2) infarto del miocardio; (3) insufficienza cardiaca; (4) Qualsiasi altra malattia cardiaca ritenuta inadatta allo studio dallo sperimentatore;
  12. Donne in gravidanza, in allattamento, donne fertili con test di gravidanza al basale positivo o nell'insieme delle donne in età riproduttiva che non erano disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio;
  13. Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono comorbidità (incluso ma) che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano la capacità del paziente di completare lo studio non limitato a ipertensione grave, diabete grave, infezione attiva, ecc., che non possono essere controllate da farmaci) ;
  14. Una chiara storia passata di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza. Il ricercatore ha ritenuto il paziente inadatto per lo studio in qualsiasi altro caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Il regime chidamide combinato con EC -- T è stato trattato con 1 ciclo ogni 21 giorni, seguito da 4 cicli di EC seguiti da 4 cicli di T, per un totale di 8 cicli
Prodotto combinato: Chidamide
Chidamide: assumere per via orale due volte a settimana, 4 compresse/ora (20 mg/ora), l'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore a 3 giorni (come lunedì e giovedì, martedì e venerdì, mercoledì e sabato, ecc.), il giorno prima della chemioterapia, 30 minuti dopo la colazione； Chidamide: 20 mg, per via orale, due volte a settimana, orale per due settimane e una settimana, per un totale di 8 cicli； Epirubicina 90 mg/m2, ivgtt, d1 Ciclofosfamide 600 mg/m2, ivgtt, d1 Q3w, 4 cicli； sequenziale Docetaxel 100 mg/m2, IVGtt, D1 Q3w, 4 cicli。
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Docetaxel
  • farmorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto punti RCB 0-1
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Massa tumorale residua
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR（ypT0/is、ypN0）
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Non c'era tumore residuo
Un mese dopo l'intervento
bpCR（ypT0/is）
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
PCR mammaria con carcinoma in situ ypT0/is
Un mese dopo l'intervento
ORR
Lasso di tempo: Periodo di terapia neoadiuvante (trattamento 1-6 mesi)
Percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione del 30% del volume tumorale e l'hanno mantenuta per più di quattro settimane
Periodo di terapia neoadiuvante (trattamento 1-6 mesi)
Tasso di ritenzione mammaria
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con conservazione del seno riuscita
Un mese dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Periodo di terapia neoadiuvante (trattamento 1-6 mesi) e chidamide 3 settimane dopo la sospensione
Eventuali eventi avversi
Periodo di terapia neoadiuvante (trattamento 1-6 mesi) e chidamide 3 settimane dopo la sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSIIT-C25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi