Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Chidamid kombinert med kjemoterapi i neoadjuvant behandling av HR+/ HER2-BC

1. juni 2022 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

En multisenter, enarms prospektiv fase II-studie av chidamid i kombinasjon med kjemoterapi for neoadjuvant behandling av HR-positiv/HER2-negativ brystkreft

Neoadjuvant terapi for HR+/HER2- brystkreft domineres av antracyklin kombinert med paklitaksel-kjemoterapi. Aggressiv neoadjuvant kjemoterapi kan bare oppnå pCR hos ca. 10 % av PASIENTER med HR-positiv brystkreft. Fremveksten av nye målrettede legemidler gir nytt liv og håp til HR-positive brystkreftpasienter. Grunnleggende studier har vist at den unormale tilstanden til epigenetikk er assosiert med metastasering av medikamentresistens og tilbakefall av tumorhistondeacetylase (HDAC) er en viktig regulator av epigenetisk regulering, og medisiner rettet mot HDAC gir en ny strategi for tumorterapi. ACE-studien antyder at selektiv HDAC-hemmer chidamid i kombinasjon med endokrin terapi signifikant forbedrer overlevelsesfordelen hos pasienter med hr-positiv HER2-negativ avansert brystkreft som fikk tilbakefall eller progredierte etter endokrin terapi, noe som gir et nytt behandlingsalternativ for disse pasientene. vi antar at neoadjuvant terapi med chidamid kombinasjonsbehandling gir en bedre strategi for pasienter med HR + /HER2 - brystadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 59 pasienter med stadium Ii-III HR + / HER2 - brystkreft ble registrert i et multisenter, enarms prospektivt design. Hovedformålet med studien var å observere effektiviteten og sikkerheten til chidamid kombinert med kjemoterapi i neoadjuvant behandling av stadium II-III HR + / HER2 - brystkreft Bryst MR og andre bildeundersøkelser ble gjennomgått hver 2. syklus for å evaluere effekten. Hvis effekten var nøyaktig, ble kirurgisk behandling utført innen 4 uker etter den 8. syklusen med neoadjuvant terapi. Hvis effekten var SD+/PD, ville studien bli trukket tilbake Innen 4 uker etter kirurgisk behandling, ble resekert tumorvev og lymfeknuter histopatologisk undersøkt (inkludert patologien til tumorreseksjonsmarginen). De patologiske seksjonene ble jevnt utlånt til masterforskningsenheten for enhetlig gjennomgang

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Ta kontakt med:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Ta kontakt med:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Xu, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 år eller eldre og 75 år eller yngre;
  2. Alle pasienter ble histopatologisk bekreftet å være østrogenreseptor (ER) positive (& GT; 10 %), HER2 reseptor negative følger kriteriene for 2018 ASCO-CAP HER2 negative tolkningsretningslinjer;
  3. Nybehandlede pasienter med stadium II-III tumorstadie som oppfyller AJCC versjon 8 kriterier;
  4. KPS-score ≥70;

  5. Organets funksjonsnivå må oppfylle følgende krav:

    • Benmargsfunksjon
    • ANC ≥ 1,5×10 9 /L (vekstfaktor ikke brukt innen 14 dager);
    • PLT ≥ 100×10 9 /L (ingen korrigerende behandling innen 7 dager);
    • Hb ≥ 100 g/L (ingen korrigerende behandling innen 7 dager);
    • Lever- og nyrefunksjon
    • TBIL ≤1,5 ​​x ULN;
    • ALT og AST≤3×ULN;
    • BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel);
  6. i stand til å gjennomgå nålbiopsi;
  7. Meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, hadde god etterlevelse og var villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

-

Deltakere har ikke lov til å delta i den kliniske studien under noen av følgende forhold:

  1. Har mottatt noen annen form for antitumorterapi (kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.);
  2. motta annen antitumorterapi;
  3. Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller overdreven brystkreft;
  4. Stage IV brystkreft;
  5. Brystkreft uten histopatologisk diagnose;
  6. Andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet karsinom in situ i livmorhalsen;
  7. Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre viktige organdysfunksjoner;
  8. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, det er mange faktorer som påvirker medisinbruk og absorpsjon;
  9. Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker før påmelding;
  10. Kjent historie med allergi mot legemiddelkomponentene i dette regimet; Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, HCV, levende aktiv hepatitt B eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
  11. Anamnese med hjertesykdom, inkludert:(1) medisinsk nødvendig eller klinisk signifikant arytmi; (2) myokardinfarkt; (3) hjertesvikt; (4) Enhver annen hjertesykdom som etterforskeren anser som uegnet for studien;
  12. Gravide, ammende kvinner, fertile kvinner med positiv baseline graviditetstest eller i hele kvinner i reproduktiv alder som ikke var villige til å bruke effektiv prevensjon under forsøket;
  13. I følge etterforskerens vurdering er det komorbiditeter (inkludert men) som i alvorlig fare setter pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens evne til å fullføre studien, ikke begrenset til alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, etc., som ikke kan kontrolleres av legemidler) ;
  14. En tydelig tidligere historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens. Utforskeren anså pasienten som uegnet for studien i noe annet tilfelle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Chidamid kombinert med EC -- T-kur ble behandlet med 1 syklus hver 21. dag, etterfulgt av 4 sykluser med EC etterfulgt av 4 sykluser med T, totalt 8 sykluser
Kombinasjonsprodukt: Chidamid
Chidamid: ta oralt to ganger i uken, 4 tabletter/gang (20 mg/ gang), intervallet mellom to doser bør ikke være mindre enn 3 dager (som mandag og torsdag, tirsdag og fredag, onsdag og lørdag, etc.), dag før kjemoterapi, 30 minutter etter frokost； Chidamid: 20 mg, oralt, to ganger i uken, oralt i to uker og en uke, totalt 8 sykluser； Epirubicin 90 mg/m2, ivgtt, d1 Cyklofosfamid 600mg/m 2, d1 ivgtt, d1 ivgtt Q3w, 4-syklus； sekvensiell Docetaxel 100 mg/m 2, IVGtt, D1 Q3w, 4-syklus.
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Docetaxel
  • farmorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCB 0-1 poeng forhold
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Resttumorbelastning
En måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR（ypT0/is、ypN0）
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Det var ingen gjenværende svulst
En måned etter operasjonen
bpCR（ypT0/is）
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Bryst-pCR med ypT0/er karsinom in situ
En måned etter operasjonen
ORR
Tidsramme: Periode med neoadjuvant terapi (behandling 1-6 måneder)
Andel pasienter som hadde 30 % reduksjon i tumorvolum og opprettholdt det i mer enn fire uker
Periode med neoadjuvant terapi (behandling 1-6 måneder)
Brystretensjonsrate
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Andel av pasienter med vellykket brystbevaring
En måned etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Periode med neoadjuvant terapi (behandling 1-6 måneder) Og chidamid 3 uker etter seponering
Eventuelle uønskede hendelser
Periode med neoadjuvant terapi (behandling 1-6 måneder) Og chidamid 3 uker etter seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

23. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSIIT-C25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere