Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование хидамида в сочетании с химиотерапией при неоадъювантном лечении HR+/HER2-BC

1 июня 2022 г. обновлено: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Многоцентровое, одногрупповое проспективное исследование фазы II хидамида в сочетании с химиотерапией для неоадъювантного лечения HR-положительного/HER2-отрицательного рака молочной железы

В неоадъювантной терапии HR+/HER2- рака молочной железы преобладает антрациклин в сочетании с химиотерапией паклитакселом. Агрессивная неоадъювантная химиотерапия может обеспечить пПО только примерно у 10% ПАЦИЕНТОВ с HR-положительным раком молочной железы. Появление новых таргетных препаратов дает новую жизнь и надежду пациентам с HR-положительным раком молочной железы. Фундаментальные исследования показали, что аномальное состояние эпигенетики связано с метастазированием лекарственной устойчивости и рецидивом опухолевой гистондеацетилазы (HDAC) является важным регулятором эпигенетической регуляции и препараты, нацеленные на HDAC, обеспечивают новую стратегию терапии опухолей. Исследование ACE предполагает, что селективный ингибитор HDAC хидамид в сочетании с эндокринной терапией значительно улучшает выживаемость у пациентов с HR-положительным HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, у которых рецидив или прогрессирование после эндокринной терапии, что обеспечивает новый вариант лечения для этих пациентов. В заключение, мы предполагаем, что неоадъювантная терапия с комбинированной терапией хидамидом обеспечивает лучшую стратегию для пациентов с аденокарциномой молочной железы HR + /HER2 -.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 59 пациентов с раком молочной железы Ii-III стадии HR + / HER2 - были включены в многоцентровое одногрупповое проспективное исследование. Основная цель исследования заключалась в наблюдении за эффективностью и безопасностью хидамида в сочетании с химиотерапией при неоадъювантном лечении рака молочной железы II-III стадии HR + / HER2 - МРТ молочной железы и другие визуализирующие исследования пересматривались каждые 2 цикла для оценки эффективности. При достоверности эффективности оперативное лечение проводили в течение 4 нед после 8-го цикла неоадъювантной терапии. При эффективности SD+/PD исследование прекращали. В течение 4 нед после оперативного лечения проводили гистопатологическое исследование удаленной ткани опухоли и лимфатических узлов (включая патологию края резекции опухоли). Патологические срезы единообразно передавались в главный исследовательский отдел для единого обзора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caigang Liu, doctoral
  • Номер телефона: 18940264967
  • Электронная почта: liucg@sj-hospital.org

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Контакт:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Контакт:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Cai-Gang Liu, PHD
          • Номер телефона: +86 18940254967
          • Электронная почта: liucg@sj-hospital.org
        • Главный следователь:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hong Xu, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 лет и старше и 75 лет и моложе;
  2. Все пациенты были гистопатологически подтверждены как положительные по рецептору эстрогена (ER) (> GT; 10%), отрицательные по рецептору HER2 в соответствии с руководящими критериями отрицательной интерпретации ASCO-CAP HER2 2018 года;
  3. Недавно пролеченные пациенты со стадией опухоли II-III, соответствующие критериям версии 8 AJCC;
  4. показатель KPS ≥70;

  5. Функциональный уровень органа должен отвечать следующим требованиям:

    • Функция костного мозга
    • ANC ≥ 1,5×10 9 /л (фактор роста не использовался в течение 14 дней);
    • PLT ≥ 100×10 9 /л (без корригирующего лечения в течение 7 дней);
    • Hb ≥ 100 г/л (без корригирующего лечения в течение 7 дней);
    • Функция печени и почек
    • ТБИЛ ≤1,5 ​​х ВГН;
    • АЛТ и АСТ≤3×ВГН;
    • BUN и Cr≤1,5×ULN и клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
  6. Возможность пройти пункционную биопсию;
  7. Вызвали участие в исследовании, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и были готовы сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

-

Участникам не разрешается участвовать в клиническом исследовании при любом из следующих условий:

  1. Получали любую другую форму противоопухолевой терапии (химиотерапия, лучевая терапия, молекулярная таргетная терапия, эндокринная терапия и т. д.);
  2. прием любой другой противоопухолевой терапии;
  3. Двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы или цессивный рак молочной железы;
  4. Рак молочной железы IV стадии;
  5. Рак молочной железы без гистопатологического диагноза;
  6. Другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет, кроме вылеченного рака in situ шейки матки;
  7. Тяжелая дисфункция сердца, печени, почек и других важных органов;
  8. Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость, существует множество факторов, влияющих на прием и всасывание наркотиков;
  9. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до зачисления;
  10. Известная история аллергии на лекарственные компоненты этого режима; Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, ВГС, живой активный гепатит В или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов;
  11. Любое заболевание сердца в анамнезе, в том числе: (1) необходимая по медицинским показаниям или клинически значимая аритмия; (2) инфаркт миокарда; (3) сердечная недостаточность; (4) Любое другое заболевание сердца, которое исследователь считает неподходящим для исследования;
  12. Беременные, кормящие женщины, женщины детородного возраста с положительным исходным тестом на беременность или вообще женщины репродуктивного возраста, не желавшие использовать эффективные методы контрацепции во время исследования;
  13. По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания (включая но), которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на способность пациента завершить исследование, не ограничиваясь тяжелой гипертонией, тяжелым диабетом, активной инфекцией и т. д., которые не поддаются контролю с помощью лекарств) ;
  14. Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию. В любом другом случае исследователь считал пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа
Лечение хидамидом в сочетании с ЭК -- схема Т проводилась 1 циклом каждые 21 день, затем 4 цикла ЭК, затем 4 цикла Т, всего 8 циклов.
Комбинированный продукт: Хидамид
Хидамид: принимать внутрь 2 раза в неделю по 4 таблетки/раз (20мг/раз), интервал между двумя приемами должен быть не менее 3 дней (например, понедельник и четверг, вторник и пятница, среда и суббота и т. д.), за день до химиотерапии, через 30 минут после завтрака； Хидамид: 20 мг перорально, два раза в неделю, перорально в течение двух недель и одной недели, всего 8 циклов； Эпирубицин 90 мг/м2, в/в, 1 день Q3w, 4 цикл； последовательный доцетаксел 100 мг/м2, IVGtt, D1 Q3w, 4 цикл.
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Доцетаксел
  • фарморубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение очков RCB 0-1
Временное ограничение: Через месяц после операции
Остаточная опухолевая нагрузка
Через месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pCR (ypT0/is, ypN0)
Временное ограничение: Через месяц после операции
Остаточной опухоли не было
Через месяц после операции
bpCR (ypT0/is)
Временное ограничение: Через месяц после операции
PCR молочной железы с карциномой ypT0/is in situ
Через месяц после операции
ОРР
Временное ограничение: Период неоадъювантной терапии (лечение 1-6 месяцев)
Доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился на 30% и сохранялся на протяжении более четырех недель.
Период неоадъювантной терапии (лечение 1-6 месяцев)
Скорость удержания груди
Временное ограничение: Через месяц после операции
Процент пациентов с успешным сохранением груди
Через месяц после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Период неоадъювантной терапии (лечение 1-6 месяцев) и хидамида через 3 недели после отмены
Любые нежелательные явления
Период неоадъювантной терапии (лечение 1-6 месяцев) и хидамида через 3 недели после отмены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shengjing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSIIT-C25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться