Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Clínico de Chidamida Combinada con Quimioterapia en el Tratamiento Neoadyuvante de HR+/ HER2-BC

1 de junio de 2022 actualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Un estudio prospectivo de fase II, multicéntrico, de un solo grupo, de chidamida en combinación con quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HR positivo/HER2 negativo

La terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HR+/HER2- está dominada por antraciclina combinada con quimioterapia con paclitaxel. La quimioterapia neoadyuvante agresiva solo puede lograr PCR en aproximadamente el 10 % de los PACIENTES con cáncer de mama HR positivo. El surgimiento de nuevos medicamentos dirigidos brinda nueva vida y esperanza a las pacientes con cáncer de mama HR positivo. Los estudios básicos han demostrado que el estado anormal de la epigenética está asociado con la metástasis de la resistencia a los medicamentos y la recurrencia de la histona desacetilasa tumoral (HDAC) es un regulador importante de la regulación epigenética y los fármacos dirigidos a HDAC proporcionan una nueva estrategia para la terapia tumoral. El estudio ACE sugiere que el inhibidor selectivo de HDAC, la chidamida, en combinación con la terapia endocrina, mejora significativamente el beneficio de supervivencia en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para hr y negativo para HER2 que recayeron o progresaron después de la terapia endocrina, lo que brinda una nueva opción de tratamiento para estos pacientes. En conclusión, planteamos la hipótesis de que la terapia neoadyuvante con la terapia de combinación de chidamida proporciona una mejor estrategia para los pacientes con adenocarcinoma de mama HR + /HER2 -.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 59 pacientes con cáncer de mama en estadio Ii-III HR + / HER2 - se inscribieron en un diseño prospectivo multicéntrico de un solo brazo. El objetivo principal del estudio fue observar la eficacia y la seguridad de la chidamida combinada con quimioterapia en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama en estadio II-III HR + / HER2: la resonancia magnética de mama y otros exámenes por imágenes se revisaron cada 2 ciclos para evaluar la eficacia. Si la eficacia era precisa, el tratamiento quirúrgico se realizaba dentro de las 4 semanas posteriores al 8º ciclo de terapia neoadyuvante. Si la eficacia fuera SD+/PD, el estudio se retiraría Dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico, se examinaron histopatológicamente el tejido tumoral resecado y los ganglios linfáticos (incluida la patología del margen de resección del tumor). Las secciones patológicas se prestaron uniformemente a la unidad principal de investigación para una revisión unificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caigang Liu, doctoral
  • Número de teléfono: 18940264967
  • Correo electrónico: liucg@sj-hospital.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Contacto:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Contacto:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hong Xu, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años o más y 75 años o menos;
  2. Se confirmó histopatológicamente que todos los pacientes tenían receptor de estrógeno (RE) positivo (& GT; 10 %), receptor negativo de HER2 de acuerdo con los criterios de la guía de interpretación negativa de HER2 de ASCO-CAP de 2018;
  3. Pacientes recién tratados con estadificación tumoral en estadio II-III que cumplan con los criterios de la versión 8 del AJCC;
  4. puntuación KPS ≥70;

  5. El nivel funcional del órgano debe cumplir los siguientes requisitos:

    • función de la médula ósea
    • ANC ≥ 1,5 × 10 9 /L (factor de crecimiento no utilizado en 14 días);
    • PLT ≥ 100×10 9 /L (sin tratamiento correctivo dentro de los 7 días);
    • Hb ≥ 100 g/L (sin tratamiento correctivo dentro de los 7 días);
    • Función hepática y renal
    • TBIL ≤1,5 ​​x LSN;
    • ALT y AST≤3×LSN;
    • BUN y Cr≤1,5×LSN y aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  6. Capaz de someterse a una biopsia con aguja;
  7. Se ofreció como voluntario para participar en el estudio, firmó el consentimiento informado, tuvo un buen cumplimiento y estaba dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

-

Los participantes no pueden participar en el estudio clínico bajo ninguna de las siguientes condiciones:

  1. Haber recibido cualquier otra forma de terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, terapia endocrina, etc.);
  2. Recibir cualquier otra terapia antitumoral;
  3. Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama ocesivo;
  4. cáncer de mama en estadio IV;
  5. Cáncer de mama sin diagnóstico histopatológico;
  6. Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ curado del cuello uterino;
  7. Disfunción grave del corazón, el hígado, los riñones y otros órganos importantes;
  8. Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, hay muchos factores que afectan la toma y absorción de medicamentos;
  9. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  10. Antecedentes conocidos de alergia a los componentes farmacológicos de este régimen; Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos VIH positivo, VHC, hepatitis B viva activa u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
  11. Historial de cualquier enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) arritmia médicamente requerida o clínicamente significativa; (2) infarto de miocardio; (3) insuficiencia cardíaca; (4) cualquier otra enfermedad cardíaca que el investigador considere inadecuada para el estudio;
  12. Mujeres embarazadas, lactantes, mujeres fértiles con prueba de embarazo inicial positiva o en su totalidad mujeres en edad reproductiva que no estaban dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo;
  13. A juicio del investigador, existen comorbilidades (incluyendo pero) que ponen en serio peligro la seguridad del paciente o afectan la capacidad del paciente para completar el estudio no limitadas a hipertensión severa, diabetes severa, infección activa, etc., que no pueden ser controladas con medicamentos) ;
  14. Antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidas la epilepsia o la demencia. El investigador consideró al paciente no apto para el estudio en cualquier otro caso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
El régimen de chidamida combinado con EC -- T se trató con 1 ciclo cada 21 días, seguido de 4 ciclos de EC seguidos de 4 ciclos de T, un total de 8 ciclos
Producto combinado: Chidamida
Chidamide: tomar por vía oral dos veces por semana, 4 comprimidos/hora (20 mg/hora), el intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a 3 días (como lunes y jueves, martes y viernes, miércoles y sábado, etc.), el día antes de la quimioterapia, 30 minutos después del desayuno; Chidamide: 20 mg, por vía oral, dos veces por semana, oral durante dos semanas y una semana, un total de 8 ciclos; Epirubicina 90 mg/m2, ivgtt, d1 Ciclofosfamida 600 mg/m 2, ivgtt, d1 Q3w, 4 ciclos; Docetaxel secuencial 100 mg/m 2, IVGtt, D1 Q3w, 4 ciclos。
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Docetaxel
  • farmorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de puntos RCB 0-1
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Carga tumoral residual
Un mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pCR（ypT0/is、ypN0）
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
No hubo tumor residual
Un mes después de la cirugía
bpCR（ypT0/is）
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
PCR de mama con ypT0/es carcinoma in situ
Un mes después de la cirugía
TRO
Periodo de tiempo: Período de terapia neoadyuvante (tratamiento 1-6 meses)
Proporción de pacientes que tuvieron una reducción del 30 % en el volumen del tumor y lo mantuvieron durante más de cuatro semanas
Período de terapia neoadyuvante (tratamiento 1-6 meses)
Tasa de retención mamaria
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Porcentaje de pacientes con preservación mamaria exitosa
Un mes después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Período de terapia neoadyuvante (tratamiento 1-6 meses) y chidamida 3 semanas después de la retirada
Cualquier evento adverso
Período de terapia neoadyuvante (tratamiento 1-6 meses) y chidamida 3 semanas después de la retirada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

23 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSIIT-C25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir