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Klinische Studie zu Chidamid in Kombination mit Chemotherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von HR+/HER2-BC

1. Juni 2022 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Eine multizentrische, einarmige, prospektive Phase-II-Studie zu Chidamid in Kombination mit einer Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung von HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs

Die neoadjuvante Therapie des HR+/HER2- Brustkrebses wird dominiert von Anthrazyklin in Kombination mit einer Paclitaxel-Chemotherapie. Eine aggressive neoadjuvante Chemotherapie kann nur bei etwa 10 % der PATIENTEN mit HR-positivem Brustkrebs eine pCR erreichen. Das Aufkommen neuer zielgerichteter Medikamente bringt HR-positiven Brustkrebspatientinnen neues Leben und Hoffnung. Grundlegende Studien haben gezeigt, dass der abnormale Zustand der Epigenetik mit der Metastasierung der Arzneimittelresistenz und dem Wiederauftreten der Tumor-Histondeacetylase (HDAC) ein wichtiger Regulator ist der epigenetischen Regulation, und Medikamente, die auf HDAC abzielen, bieten eine neue Strategie für die Tumortherapie. Die ACE-Studie deutet darauf hin, dass der selektive HDAC-Hemmer Chidamid in Kombination mit einer endokrinen Therapie den Überlebensvorteil bei Patientinnen mit hr-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die nach einer endokrinen Therapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten, signifikant verbessert, was eine neue Behandlungsoption für diese Patientinnen darstellt. wir gehen davon aus, dass eine neoadjuvante Therapie mit Chidamid-Kombinationstherapie eine bessere Strategie für Patientinnen mit HR + /HER2 – -Brustadenokarzinom darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 59 Patientinnen mit HR+/HER2-Brustkrebs im Stadium II–III wurden in ein multizentrisches, einarmiges prospektives Design aufgenommen. Der Hauptzweck der Studie war die Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit einer Chemotherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs im Stadium II-III HR+/HER2- Brust-MRT und andere bildgebende Untersuchungen wurden alle 2 Zyklen überprüft, um die Wirksamkeit zu bewerten. Wenn die Wirksamkeit korrekt war, wurde die chirurgische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem 8. Zyklus der neoadjuvanten Therapie durchgeführt. Wenn die Wirksamkeit SD+/PD war, würde die Studie abgebrochen. Innerhalb von 4 Wochen nach der chirurgischen Behandlung wurden das resezierte Tumorgewebe und die Lymphknoten histopathologisch untersucht (einschließlich der Pathologie des Tumorresektionsrandes). Die pathologischen Schnitte wurden einheitlich der Master Research Unit zur einheitlichen Begutachtung ausgeliehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Kontakt:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kontakt:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Xu, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter und 75 Jahren oder jünger;
  2. Alle Patienten wurden histopathologisch als Östrogenrezeptor (ER)-positiv bestätigt (& GT; 10 %), HER2-Rezeptor-negativ gemäß den ASCO-CAP-Richtlinienkriterien für negative HER2-Interpretationen von 2018;
  3. Neu behandelte Patienten mit Tumorstadium II-III, die die Kriterien von AJCC Version 8 erfüllen;
  4. KPS-Score ≥70;

  5. Die Funktionsebene des Organs muss folgende Anforderungen erfüllen:

    • Funktion des Knochenmarks
    • ANC ≥ 1,5 × 10 9 /L (Wachstumsfaktor nicht innerhalb von 14 Tagen verwendet);
    • PLT ≥ 100 × 10 9 /L (keine korrigierende Behandlung innerhalb von 7 Tagen);
    • Hb ≥ 100 g/L (keine korrigierende Behandlung innerhalb von 7 Tagen);
    • Leber- und Nierenfunktion
    • TBIL ≤1,5 ​​x ULN;
    • ALT und AST ≤ 3 × ULN;
    • BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  6. Kann sich einer Nadelbiopsie unterziehen;
  7. Er meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichnete eine Einverständniserklärung, hatte eine gute Compliance und war bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

-

Teilnehmer dürfen unter keinen der folgenden Bedingungen an der klinischen Studie teilnehmen:

  1. eine andere Form der Antitumortherapie erhalten haben (Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, endokrine Therapie usw.);
  2. Erhalt einer anderen Antitumortherapie;
  3. bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder ozessiver Brustkrebs;
  4. Brustkrebs im Stadium IV;
  5. Brustkrebs ohne histopathologische Diagnose;
  6. Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  7. Schwere Herz-, Leber-, Nieren- und andere wichtige Organfunktionsstörungen;
  8. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, es gibt viele Faktoren, die die Einnahme und Absorption von Medikamenten beeinflussen;
  9. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  10. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Regimes; Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV-positiv, HCV, lebende aktive Hepatitis B oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  11. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich: (1) medizinisch erforderlicher oder klinisch signifikanter Arrhythmie; (2) Myokardinfarkt; (3) Herzinsuffizienz; (4) Jede andere Herzkrankheit, die vom Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet wird;
  12. Schwangere, stillende Frauen, fruchtbare Frauen mit positivem Baseline-Schwangerschaftstest oder insgesamt Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht bereit waren, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
  13. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es Komorbiditäten (einschließlich, aber), die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, nicht beschränkt auf schweren Bluthochdruck, schweren Diabetes, aktive Infektion usw., die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können) ;
  14. Eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz. In allen anderen Fällen hielt der Prüfarzt den Patienten für ungeeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Chidamid in Kombination mit EC – T wurde mit 1 Zyklus alle 21 Tage behandelt, gefolgt von 4 Zyklen EC, gefolgt von 4 Zyklen T, insgesamt 8 Zyklen
Kombinationsprodukt: Chidamid
Chidamid: Zweimal wöchentlich 4 Tabletten/Zeit (20 mg/Zeit) oral einnehmen, der Abstand zwischen zwei Dosen sollte nicht weniger als 3 Tage betragen (z. B. Montag und Donnerstag, Dienstag und Freitag, Mittwoch und Samstag usw.). Tag vor der Chemotherapie, 30 Minuten nach dem Frühstück; Chidamid: 20 mg, oral, zweimal wöchentlich, oral für zwei Wochen und eine Woche, insgesamt 8 Zyklen; Epirubicin 90 mg/m2, ivgtt, d1 Cyclophosphamid 600 mg/m2, ivgtt, d1 Q3w, 4 Zyklen； sequentielles Docetaxel 100 mg/m 2, IVGtt, D1 Q3w, 4 Zyklen。
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Docetaxel
  • Pharmarubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCB 0-1 Punkteverhältnis
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Resttumorlast
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR（ypT0/ist、ypN0）
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Es gab keinen Resttumor
Einen Monat nach der Operation
bpCR (ypT0/ist)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Mamma-pCR mit ypT0/ist Carcinoma in situ
Einen Monat nach der Operation
ORR
Zeitfenster: Zeitraum der neoadjuvanten Therapie (Behandlung 1-6 Monate)
Anteil der Patienten, bei denen das Tumorvolumen um 30 % reduziert und länger als vier Wochen aufrechterhalten wurde
Zeitraum der neoadjuvanten Therapie (Behandlung 1-6 Monate)
Brustretentionsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Prozentsatz der Patientinnen mit erfolgreicher Brusterhaltung
Einen Monat nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Dauer der neoadjuvanten Therapie (Behandlung 1-6 Monate) und Chidamid 3 Wochen nach Absetzen
Alle unerwünschten Ereignisse
Dauer der neoadjuvanten Therapie (Behandlung 1-6 Monate) und Chidamid 3 Wochen nach Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSIIT-C25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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