Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van chidamide gecombineerd met chemotherapie bij neoadjuvante behandeling van HR+/HER2-BC

1 juni 2022 bijgewerkt door: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Een multicenter, single-arm prospectieve fase II-studie van chidamide in combinatie met chemotherapie voor neoadjuvante behandeling van HR-positieve/HER2-negatieve borstkanker

Neoadjuvante therapie voor HR+/HER2-borstkanker wordt gedomineerd door anthracycline in combinatie met paclitaxel-chemotherapie. Agressieve neoadjuvante chemotherapie kan alleen pCR bereiken bij ongeveer 10% van de PATIËNTEN met HR-positieve borstkanker. De opkomst van nieuwe gerichte geneesmiddelen brengt nieuw leven en hoop voor HR-positieve borstkankerpatiënten. Basisstudies hebben aangetoond dat de abnormale staat van epigenetica verband houdt met de uitzaaiing van geneesmiddelresistentie en het opnieuw optreden van tumor histon deacetylase (HDAC) is een belangrijke regulator van epigenetische regulatie en geneesmiddelen gericht op HDAC bieden een nieuwe strategie voor tumortherapie. De ACE-studie suggereert dat selectieve HDAC-remmer chidamide in combinatie met endocriene therapie het overlevingsvoordeel significant verbetert bij patiënten met hr-positieve HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die terugvielen of progressie vertoonden na endocriene therapie, wat een nieuwe behandelingsoptie voor deze patiënten biedt. Concluderend, we veronderstellen dat neoadjuvante therapie met chidamide-combinatietherapie een betere strategie biedt voor patiënten met HR + /HER2 - borstadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 59 patiënten met stadium Ii-III HR + / HER2 - borstkanker ingeschreven in een prospectief ontwerp met één arm in meerdere centra. Het hoofddoel van de studie was het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van chidamide in combinatie met chemotherapie bij neoadjuvante behandeling van stadium II-III HR + / HER2 - borstkanker. Borst-MRI en andere beeldvormingsonderzoeken werden elke 2 cycli beoordeeld om de werkzaamheid te evalueren. Als de werkzaamheid accuraat was, werd chirurgische behandeling uitgevoerd binnen 4 weken na de 8e cyclus van neoadjuvante therapie. Als de werkzaamheid SD+/PD was, zou de studie worden stopgezet. Binnen 4 weken na chirurgische behandeling werden het verwijderde tumorweefsel en de lymfeklieren histopathologisch onderzocht (inclusief de pathologie van de tumorresectiemarge). De pathologische secties werden uniform uitgeleend aan de masteronderzoekseenheid voor uniforme beoordeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contact:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • Werving
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Contact:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Contact:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hong Xu, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder en 75 jaar of jonger;
  2. Van alle patiënten werd histopathologisch bevestigd dat ze oestrogeenreceptor (ER)-positief waren (& GT; 10%), HER2-receptor-negatief volgt de 2018 ASCO-CAP HER2-richtlijn voor negatieve interpretatie;
  3. Nieuw behandelde patiënten met stadium II-III tumorstadiëring die voldoen aan de AJCC versie 8-criteria;
  4. KPS-score ≥70;

  5. Het functionele niveau van het orgel moet aan de volgende eisen voldoen:

    • Beenmergfunctie
    • ANC ≥ 1,5×10 9 /L (groeifactor niet binnen 14 dagen gebruikt);
    • PLT ≥ 100×10 9 /L (geen corrigerende behandeling binnen 7 dagen);
    • Hb ≥ 100 g/L (geen corrigerende behandeling binnen 7 dagen);
    • Lever- en nierfunctie
    • TBIL ≤1,5 ​​x ULN;
    • ALAT en ASAT≤3×ULN;
    • BUN en Cr≤1,5×ULN en creatinineklaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  6. In staat om naaldbiopsie te ondergaan;
  7. Vrijwilliger om deel te nemen aan de studie, ondertekende geïnformeerde toestemming, had een goede naleving en was bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

-

Deelnemers mogen onder geen van de volgende voorwaarden deelnemen aan de klinische studie:

  1. enige andere vorm van antitumortherapie hebben gekregen (chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, endocriene therapie, enz.);
  2. Een andere antitumortherapie krijgen;
  3. Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker of ocessieve borstkanker;
  4. Stadium IV borstkanker;
  5. Borstkanker zonder histopathologische diagnose;
  6. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen carcinoom in situ van de cervix;
  7. Ernstige hart-, lever-, nier- en andere belangrijke orgaanstoornissen;
  8. Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, er zijn veel factoren die het innemen en de absorptie van medicijnen beïnvloeden;
  9. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving;
  10. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelcomponenten van dit regime; Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder hiv-positief, HCV, levende actieve hepatitis B of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  11. Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder: (1) medisch noodzakelijke of klinisch significante aritmie; (2) myocardinfarct; (3) hartfalen; (4) Elke andere hartaandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor het onderzoek;
  12. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vruchtbare vrouwen met een positieve baseline-zwangerschapstest of alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie wilden gebruiken;
  13. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er comorbiditeiten (waaronder maar) die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden aantasten, niet beperkt tot ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, enz., die niet onder controle kunnen worden gebracht met medicijnen) ;
  14. Een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie. In alle andere gevallen achtte de onderzoeker de patiënt ongeschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Chidamide gecombineerd met EC -- T-regime werd behandeld met 1 cyclus elke 21 dagen, gevolgd door 4 cycli EC gevolgd door 4 cycli T, in totaal 8 cycli
Combinatie product: Chidamide
Chidamide: tweemaal per week oraal innemen, 4 tabletten/tijd (20 mg/tijd), het interval tussen twee doses mag niet minder zijn dan 3 dagen (zoals maandag en donderdag, dinsdag en vrijdag, woensdag en zaterdag, enz.), de dag voor chemotherapie, 30 minuten na het ontbijt; Chidamide: 20 mg, oraal, tweemaal per week, oraal gedurende twee weken en één week, in totaal 8 cycli; Epirubicine 90 mg/m2, ivgtt, d1 Cyclofosfamide 600 mg/m 2, ivgtt, d1 Q3w, 4 cycli； sequentiële Docetaxel 100 mg/m2, IVGtt, D1 Q3w, 4 cycli。
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Docetaxel
  • farmorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCB 0-1 punten ratio
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Resterende tumorlast
Een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR (ypT0/is、ypN0)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Er was geen resttumor
Een maand na de operatie
bpCR (ypT0/is)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Borst-pCR met ypT0/is carcinoom in situ
Een maand na de operatie
ORR
Tijdsspanne: Periode van neoadjuvante therapie (behandeling 1-6 maanden)
Percentage patiënten bij wie het tumorvolume met 30% was afgenomen en dat langer dan vier weken aanhield
Periode van neoadjuvante therapie (behandeling 1-6 maanden)
Borstretentiepercentage
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Percentage patiënten met succesvolle borstsparing
Een maand na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Periode van neoadjuvante therapie (behandeling 1-6 maanden) en chidamide 3 weken na ontwenning
Eventuele bijwerkingen
Periode van neoadjuvante therapie (behandeling 1-6 maanden) en chidamide 3 weken na ontwenning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

23 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSIIT-C25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren