Badanie kliniczne chidamidu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym HR+/HER2-BC

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze i 75 lat lub młodsze;
2. U wszystkich pacjentów potwierdzono histopatologicznie obecność receptora estrogenowego (ER) (& GT; 10%), brak receptora HER2 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi interpretacji negatywnej HER2 z 2018 r. ASCO-CAP;
3. Nowo leczeni pacjenci ze stopniem zaawansowania nowotworu II-III spełniający kryteria AJCC wersja 8;
4. wynik KPS ≥70;

5. Poziom funkcjonalny narządu musi spełniać następujące wymagania:

   • Funkcja szpiku kostnego
   • ANC ≥ 1,5×10 9 /L (czynnik wzrostu niezużyty w ciągu 14 dni);
   • PLT ≥ 100×109/L (brak leczenia korygującego w ciągu 7 dni);
   • Hb ≥ 100 g/l (brak leczenia korygującego w ciągu 7 dni);
   • Czynność wątroby i nerek
   • TBIL ≤1,5 ​​x GGN;
   • ALT i AST≤3×GGN;
   • BUN i Cr≤1,5×GGN oraz klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
6. Możliwość poddania się biopsji igłowej;
7. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu, podpisał świadomą zgodę, miał dobre przestrzeganie i był chętny do współpracy przy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

-

Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym pod żadnym z poniższych warunków:

1. Otrzymał jakąkolwiek inną formę terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, hormonoterapia itp.);
2. Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej;
3. Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub nawracający rak piersi;
4. Rak piersi w stadium IV;
5. Rak piersi bez rozpoznania histopatologicznego;
6. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy;
7. Ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
8. Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników wpływających na przyjmowanie i wchłanianie leku;
9. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
10. Znana historia alergii na składniki leku tego schematu; Historia niedoboru odporności, w tym HIV dodatni, HCV, żywe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
11. Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym: (1) medycznie lub klinicznie istotna arytmia; (2) zawał mięśnia sercowego; (3) niewydolność serca; (4) Wszelkie inne choroby serca uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania;
12. kobiet w ciąży, karmiących piersią, kobiet płodnych z dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub w całości kobiet w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania;
13. Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące (w tym ale), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na zdolność pacjenta do ukończenia badania, nie ograniczając się do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej cukrzycy, czynnej infekcji itp., których nie można kontrolować lekami) ;
14. Wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości, w tym padaczki lub demencji. Badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do badania w żadnym innym przypadku.