Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus chidamidista yhdistettynä kemoterapiaan HR+/HER2-BC:n neoadjuvanttihoidossa

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Monikeskus, yksihaarainen tuleva vaiheen II tutkimus chidamidista yhdistelmässä kemoterapian kanssa HR-positiivisen/HER2-negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

HR+/HER2-rintasyövän neoadjuvanttihoitoa hallitsee antrasykliini yhdistettynä paklitakselin kemoterapiaan. Aggressiivinen neoadjuvanttikemoterapia voi saavuttaa pCR:n vain noin 10 %:lla potilaista, joilla on HR-positiivinen rintasyöpä. Uusien kohdennettujen lääkkeiden ilmestyminen tuo uutta elämää ja toivoa HR-positiivisille rintasyöpäpotilaille. Perustutkimukset ovat osoittaneet, että epigenetiikan epänormaali tila liittyy lääkeresistenssin etäpesäkkeisiin ja kasvaimen histonideasetylaasi (HDAC) on tärkeä säätelijä. epigeneettinen säätely, ja HDAC:hen kohdistuvat lääkkeet tarjoavat uuden strategian kasvainhoitoon. ACE-tutkimus viittaa siihen, että selektiivinen HDAC-estäjä kidamidi yhdistettynä endokriiniseen terapiaan parantaa merkittävästi eloonjäämishyötyjä potilailla, joilla on hr-positiivinen HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, joka uusiutui tai eteni endokriinisen hoidon jälkeen, mikä tarjoaa näille potilaille uuden hoitovaihtoehdon. oletamme, että neoadjuvanttihoito kidamidiyhdistelmähoidolla tarjoaa paremman strategian potilaille, joilla on HR +/HER2 - rintojen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 59 potilasta, joilla oli vaiheen Ii-III HR + / HER2 - rintasyöpä, otettiin mukaan monikeskukseen, yksihaaraiseen tulevaan suunnitteluun. Tutkimuksen päätarkoituksena oli tarkkailla kidamidin tehoa ja turvallisuutta kemoterapian kanssa vaiheen II-III HR + / HER2 - rintasyövän neoadjuvanttihoidossa Rintojen MRI ja muut kuvantamistutkimukset tarkistettiin 2 syklin välein tehon arvioimiseksi. Jos teho oli tarkka, kirurginen hoito suoritettiin 4 viikon sisällä 8. neoadjuvanttihoitojakson jälkeen. Jos teho oli SD+/PD, tutkimus keskeytetään 4 viikon sisällä kirurgisesta hoidosta resektoitu kasvainkudos ja imusolmukkeet tutkittiin histopatologisesti (mukaan lukien kasvaimen resektiomarginaalin patologia). Patologiset leikkeet lainattiin yhtenäisesti päätutkimusyksikölle yhtenäistä tarkastelua varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Xu, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset vähintään 18-vuotiaat ja 75-vuotiaat tai nuoremmat;
  2. Kaikki potilaat vahvistettiin histopatologisesti estrogeenireseptorin (ER) positiivisiksi (& GT; 10 %), HER2-reseptori negatiivinen noudattaa vuoden 2018 ASCO-CAP HER2 negatiivisia tulkintaohjekriteereitä;
  3. Äskettäin hoidetut potilaat, joilla on vaiheen II-III kasvainvaihe, joka täyttää AJCC-version 8 kriteerit;
  4. KPS-pisteet ≥70;

  5. Elimen toiminnallisen tason on täytettävä seuraavat vaatimukset:

    • Luuytimen toiminta
    • ANC ≥ 1,5 × 10 9 /L (kasvutekijää ei käytetty 14 päivän kuluessa);
    • PLT ≥ 100 × 10 9 /L (ei korjaavaa hoitoa 7 päivän sisällä);
    • Hb ≥ 100 g/l (ei korjaavaa hoitoa 7 päivän sisällä);
    • Maksan ja munuaisten toiminta
    • TBIL < 1,5 x ULN;
    • ALT ja AST<3 × ULN;
    • BUN ja Cr<1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
  6. Pystyy tekemään neulabiopsia;
  7. Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuksen, noudattaa hyvin ja oli halukas tekemään yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

-

Osallistujat eivät saa osallistua kliiniseen tutkimukseen seuraavissa olosuhteissa:

  1. olet saanut muunlaista kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa, endokriinistä hoitoa jne.);
  2. minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen;
  3. Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai osessiivinen rintasyöpä;
  4. IV vaiheen rintasyöpä;
  5. Rintasyöpä ilman histopatologista diagnoosia;
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma;
  7. Vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten toimintahäiriö;
  8. Kyvyttömyys niellä, krooninen ripuli ja suolitukos, monet lääkkeen ottamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät;
  9. Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  10. Tunnettu allergia tämän hoito-ohjelman lääkekomponenteille; Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, HCV, elävä aktiivinen hepatiitti B tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai aiemmat elinsiirrot;
  11. Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien: (1) lääketieteellisesti vaadittu tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (2) sydäninfarkti; (3) sydämen vajaatoiminta; (4) mikä tahansa muu sydänsairaus, jota tutkija pitää tutkimukseen sopimattomana;
  12. Raskaana oleville, imettäville naisille, hedelmällisille naisille, joiden lähtötason raskaustesti oli positiivinen, tai koko hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  13. Tutkijan arvion mukaan potilaan turvallisuutta vakavasti vaarantavia tai potilaan kykyyn suorittaa tutkimuksen kykyyn vaikuttavia rinnakkaissairauksia (mukaan lukien mutta) ei rajoitu vain vakavaan verenpaineeseen, vakavaan diabetekseen, aktiiviseen infektioon jne., joita ei voida hallita lääkkeillä) ;
  14. Selvä historiallinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia tai dementia. Tutkija piti potilasta soveltumattomana tutkimukseen missään muussa tapauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
Chidamidia yhdistettynä EC - T-ohjelmaan käsiteltiin yhdellä syklillä 21 päivän välein, mitä seurasi 4 EC-sykliä ja 4 T-sykliä, yhteensä 8 sykliä
Yhdistelmätuote: Chidamide
Chidamidi: ota suun kautta kahdesti viikossa, 4 tablettia/kerta (20 mg/kerta), kahden annoksen välinen aika ei saa olla alle 3 päivää (kuten maanantaina ja torstaina, tiistaina ja perjantaina, keskiviikkona ja lauantaina jne.), päivää ennen kemoterapiaa, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen； Chidamidi: 20 mg, suun kautta, kahdesti viikossa, suun kautta kaksi viikkoa ja yksi viikko, yhteensä 8 sykliä； Epirubisiini 90 mg/m2, ivgtt, d1 Syklofosfamidi 600 mg/m 2, iv1gt Q3w, 4 sykliä； peräkkäinen Docetaxel 100 mg/m 2, IVGtt, D1 Q3w, 4 sykli.
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Doketakseli
  • farmakorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCB 0-1 pistesuhde
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Jäljellä oleva kasvaintaakka
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR（ypT0/on、ypN0）
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Ei ollut jäännöskasvainta
Kuukausi leikkauksen jälkeen
bpCR (ypT0/is)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Rintojen pCR ja ypT0/on karsinooma in situ
Kuukausi leikkauksen jälkeen
ORR
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon kesto (hoito 1-6 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus pieneni 30 % ja jotka pysyivät yllä yli neljä viikkoa
Neoadjuvanttihoidon kesto (hoito 1-6 kuukautta)
Rintojen pidätysaste
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut rintojen säilytys
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon kesto (hoito 1-6 kuukautta) ja chidamidi 3 viikkoa lopettamisen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat
Neoadjuvanttihoidon kesto (hoito 1-6 kuukautta) ja chidamidi 3 viikkoa lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSIIT-C25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa