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西达本胺联合化疗新辅助治疗HR+/HER2-BC的临床研究

2022年6月1日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital

西达本胺联合化疗新辅助治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌的多中心、单组前瞻性II期研究

HR+/HER2-乳腺癌的新辅助治疗以蒽环类联合紫杉醇化疗为主。 积极的新辅助化疗只能在约 10% 的 HR 阳性乳腺癌患者中实现 pCR。 新型靶向药物的出现给HR阳性乳腺癌患者带来了新的生命和希望。基础研究表明，表观遗传学的异常状态与肿瘤耐药和复发的转移有关，组蛋白脱乙酰酶（HDAC）是重要的调控因子表观遗传调控和靶向 HDAC 的药物为肿瘤治疗提供了新的策略。 ACE研究表明，选择性HDAC抑制剂西达本胺联合内分泌治疗可显着提高内分泌治疗后复发或进展的hr阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的生存获益，为这些患者提供了新的治疗选择。综上所述，我们假设新辅助治疗与西达本胺联合治疗为 HR + / HER2 - 乳腺癌患者提供了更好的策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

共有 59 名 Ii-III 期 HR + / HER2 - 乳腺癌患者被纳入一项多中心、单组前瞻性设计。 研究的主要目的是观察西达本胺联合化疗新辅助治疗II-III期HR+/HER2-乳腺癌的疗效和安全性，每2个周期复查乳腺MRI等影像学检查评价疗效。 如果疗效准确，则在第 8 个新辅助治疗周期后 4 周内进行手术治疗。 如果疗效为 SD+/PD，则退出研究 手术治疗后 4 周内，对切除的肿瘤组织和淋巴结进行组织病理学检查（包括肿瘤切缘的病理学检查）。 病理切片统一借给硕士研究单位统一审核

研究类型

介入性

注册 (预期的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • 接触：
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • 接触：
          • Honglu Li, professor
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • 接触：
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触：
          • Hong Xu, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上且 75 岁或以下的女性；
  2. 所有患者经组织病理学证实为雌激素受体（ER）阳性（＞10%），HER2受体阴性遵循2018年ASCO-CAP HER2阴性解释指南标准；
  3. 符合 AJCC 第 8 版标准的 II-III 期肿瘤分期的新治疗患者；
  4. KPS评分≥70；

  5. 器官的功能等级必须满足以下要求：

    • 骨髓功能
    • ANC≥1.5×10 9 /L（14天内未使用生长因子）；
    • PLT≥100×10 9 /L（7天内未纠正）；
    • Hb≥100g/L（7天内未纠正治疗）；
    • 肝肾功能
    • TBIL ≤1.5 x ULN；
    • ALT和AST≤3×ULN；
    • BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
  6. 能够进行穿刺活检；
  7. 自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访。

排除标准：

-

有下列情形之一的，不得参加临床研究：

  1. 接受过任何其他形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；
  2. 接受任何其他抗肿瘤治疗；
  3. 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或强迫性乳腺癌；
  4. IV 期乳腺癌；
  5. 未经组织病理学诊断的乳腺癌；
  6. 5年内发生其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌除外；
  7. 严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍；
  8. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物服用和吸收的因素很多；
  9. 入组前4周内参加过其他药物的临床试验；
  10. 已知对该方案的药物成分过敏；免疫缺陷史，包括HIV阳性、HCV、活动性乙型肝炎或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
  11. 任何心脏病史，包括：(1) 医学上需要的或临床上显着的心律失常； (2)心肌梗塞； (3)心力衰竭； (4)研究者认为不适合研究的其他心脏病；
  12. 孕妇、哺乳期妇女、基线妊娠试验阳性的生育妇女或试验期间不愿使用有效避孕措施的全部育龄妇女；
  13. 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成研究能力的合并症（包括但不限于严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等，药物无法控制） ;
  14. 明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症。 在任何其他情况下，研究者认为该患者不适合该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
西达本胺联合EC——T方案治疗，每21天1个周期，4个周期的EC再4个周期的T，共8个周期
组合产品：西达本胺
西达本胺：每周口服2次，4片/次（20mg/次），两次给药间隔不少于3天（如周一周四、周二周五、周三周六等），化疗前一天，早餐后 30 分钟；西达本胺：20mg，口服，每周两次，口服两周和一周，共 8 个周期；表柔比星 90mg/m2，ivgtt，d1 环磷酰胺 600mg/m2，ivgtt，d1 Q3w，4个周期；序贯多西紫杉醇100 mg/m 2，IVGtt，D1 Q3w，4个周期。
其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 多西紫杉醇
  • 药红霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RCB 0-1 分比
大体时间：术后一个月
残留肿瘤负荷
术后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
pCR（ypT0/is、ypN0）
大体时间：术后一个月
没有残留肿瘤
术后一个月
bpCR（ypT0/is）
大体时间：术后一个月
YpT0/is 原位癌的乳腺癌 pCR
术后一个月
反应率
大体时间：新辅助治疗期（治疗1-6个月）
肿瘤体积缩小 30% 并维持超过 4 周的患者比例
新辅助治疗期（治疗1-6个月）
保乳率
大体时间：术后一个月
成功保留乳房的患者百分比
术后一个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：新辅助治疗期（治疗1-6个月）和西达本胺停药后3周
任何不良事件
新辅助治疗期（治疗1-6个月）和西达本胺停药后3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shengjing Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Caigang Liu, doctoral、Shengjing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月23日

初级完成 (预期的)

2023年5月23日

研究完成 (预期的)

2024年5月23日

研究注册日期

首次提交

2022年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月1日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSIIT-C25

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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