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Estudo Clínico da Chidamida Combinada com Quimioterapia no Tratamento Neoadjuvante de HR+/ HER2-BC

1 de junho de 2022 atualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Um Estudo Prospectivo de Fase II Multicêntrico, de Braço Único, de Chidamida em Combinação com Quimioterapia para Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama HR-positivo/HER2-negativo

A terapia neoadjuvante para câncer de mama HR+/HER2- é dominada por antraciclina combinada com quimioterapia com paclitaxel. A quimioterapia neoadjuvante agressiva só pode alcançar pCR em cerca de 10% das PACIENTES com câncer de mama HR positivo. O surgimento de novos medicamentos direcionados traz nova vida e esperança para pacientes com câncer de mama HR-positivo. Estudos básicos mostraram que o estado anormal da epigenética está associado à metástase de resistência aos medicamentos e à recorrência da histona desacetilase tumoral (HDAC) é um regulador importante da regulação epigenética e drogas direcionadas ao HDAC fornecem uma nova estratégia para terapia tumoral. O estudo ACE sugere que o inibidor seletivo de HDAC quidamida em combinação com terapia endócrina melhora significativamente o benefício de sobrevida em pacientes com câncer de mama avançado HER2 negativo hr-positivo que recidivou ou progrediu após a terapia endócrina, fornecendo uma nova opção de tratamento para esses pacientes. Em conclusão, levantamos a hipótese de que a terapia neoadjuvante com terapia combinada de chidamida fornece uma melhor estratégia para pacientes com adenocarcinoma de mama HR + /HER2 -.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 59 pacientes com estágio II-III HR + / HER2 - câncer de mama foram incluídos em um projeto prospectivo multicêntrico de braço único. O principal objetivo do estudo foi observar a eficácia e segurança da quidamida combinada com quimioterapia no tratamento neoadjuvante do câncer de mama estágio II-III HR + / HER2 - A ressonância magnética da mama e outros exames de imagem foram revisados ​​a cada 2 ciclos para avaliar a eficácia. Se a eficácia fosse precisa, o tratamento cirúrgico era realizado dentro de 4 semanas após o 8º ciclo de terapia neoadjuvante. Se a eficácia fosse SD+/PD, o estudo seria retirado Dentro de 4 semanas após o tratamento cirúrgico, o tecido tumoral ressecado e os gânglios linfáticos foram examinados histopatologicamente (incluindo a patologia da margem de ressecção do tumor). Os cortes patológicos foram emprestados uniformemente à unidade de pesquisa mestre para revisão unificada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contato:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Contato:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Contato:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hong Xu, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com 18 anos ou mais e 75 anos ou menos;
  2. Todos os pacientes foram histopatologicamente confirmados como positivos para o receptor de estrogênio (ER) (& GT; 10%), o receptor HER2 negativo segue os critérios da diretriz de interpretação negativa 2018 ASCO-CAP HER2;
  3. Pacientes recém-tratados com estágio II-III do tumor que atendem aos critérios da versão 8 do AJCC;
  4. pontuação KPS ≥70;

  5. O nível funcional do órgão deve atender aos seguintes requisitos:

    • Função da medula óssea
    • CAN ≥ 1,5×10 9 /L (fator de crescimento não utilizado em 14 dias);
    • PLT ≥ 100×10 9 /L (sem tratamento corretivo em 7 dias);
    • Hb ≥ 100 g/L (sem tratamento corretivo em 7 dias);
    • Função hepática e renal
    • TBIL ≤1,5 ​​x LSN;
    • ALT e AST≤3×LSN;
    • BUN e Cr≤1,5×LSN e depuração de creatinina ≥50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  6. Capaz de se submeter a biópsia por agulha;
  7. Voluntários para participar do estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e estavam dispostos a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

-

Os participantes não estão autorizados a participar do estudo clínico sob nenhuma das seguintes condições:

  1. Ter recebido qualquer outra forma de terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia alvo molecular, terapia endócrina, etc.);
  2. Receber qualquer outra terapia antitumoral;
  3. Câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório ou câncer de mama ocessivo;
  4. Câncer de mama em estágio IV;
  5. Câncer de mama sem diagnóstico histopatológico;
  6. Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ curado do colo do útero;
  7. Disfunção grave do coração, fígado, rins e outros órgãos importantes;
  8. Incapacidade de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal, existem muitos fatores que afetam a ingestão e absorção de drogas;
  9. Participou de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  10. História conhecida de alergia aos componentes da droga deste regime; Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HCV, hepatite B ativa viva ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
  11. Histórico de qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) arritmia clinicamente necessária ou clinicamente significativa; (2) infarto do miocárdio; (3) insuficiência cardíaca; (4) Qualquer outra doença cardíaca considerada inadequada para o estudo pelo investigador;
  12. Mulheres grávidas, lactantes, mulheres férteis com teste de gravidez inicial positivo ou em todas as mulheres em idade reprodutiva que não desejavam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo;
  13. De acordo com o julgamento do investigador, existem comorbidades (incluindo mas) que põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a capacidade do paciente de concluir o estudo, não limitado a hipertensão grave, diabetes grave, infecção ativa, etc., que não podem ser controladas por medicamentos) ;
  14. Um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência. O investigador considerou o paciente inadequado para o estudo em qualquer outro caso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
A quidamida combinada com regime EC -- T foi tratada com 1 ciclo a cada 21 dias, seguido por 4 ciclos de EC seguidos por 4 ciclos de T, um total de 8 ciclos
Produto combinado: Chidamida
Chidamida: tomar via oral duas vezes por semana, 4 comprimidos/vez (20mg/vez), o intervalo entre duas doses não deve ser inferior a 3 dias (como segunda e quinta, terça e sexta, quarta e sábado, etc.), o dia antes da quimioterapia, 30 minutos após o café da manhã; Chidamida: 20mg, via oral, duas vezes por semana, via oral por duas semanas e uma semana, um total de 8 ciclos; Epirrubicina 90mg/m2, ivgtt, d1 Ciclofosfamida 600mg/m 2, ivgtt, d1 Q3s, 4 ciclos; Docetaxel sequencial 100 mg/m 2, IVGtt, D1 Q3s, 4 ciclos。
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Docetaxel
  • farmorubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação de pontos RCB 0-1
Prazo: Um mês após a cirurgia
Carga tumoral residual
Um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR（ypT0/is、ypN0）
Prazo: Um mês após a cirurgia
Não havia tumor residual
Um mês após a cirurgia
bpCR（ypT0/is）
Prazo: Um mês após a cirurgia
PCR de mama com ypT0/is carcinoma in situ
Um mês após a cirurgia
ORR
Prazo: Período de terapia neoadjuvante (tratamento 1-6 meses)
Proporção de pacientes que tiveram uma redução de 30% no volume do tumor e o mantiveram por mais de quatro semanas
Período de terapia neoadjuvante (tratamento 1-6 meses)
Taxa de retenção de mama
Prazo: Um mês após a cirurgia
Porcentagem de pacientes com preservação mamária bem-sucedida
Um mês após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Período de terapia neoadjuvante (tratamento 1-6 meses)E chidamida 3 semanas após a retirada
Quaisquer eventos adversos
Período de terapia neoadjuvante (tratamento 1-6 meses)E chidamida 3 semanas após a retirada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSIIT-C25

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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