Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Chidamid kombinerat med kemoterapi vid neoadjuvant behandling av HR+/ HER2-BC

1 juni 2022 uppdaterad av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

En multicenter, enarmad prospektiv fas II-studie av chidamid i kombination med kemoterapi för neoadjuvant behandling av HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer

Neoadjuvant behandling för HR+/HER2-bröstcancer domineras av antracyklin i kombination med paklitaxelkemoterapi. Aggressiv neoadjuvant kemoterapi kan endast uppnå pCR hos cirka 10 % av PATIENTER med HR-positiv bröstcancer. Framväxten av nya riktade läkemedel ger nytt liv och hopp till HR-positiva bröstcancerpatienter. Grundstudier har visat att epigenetikens onormala tillstånd är associerat med metastasering av läkemedelsresistens och återfall av tumörhistondeacetylas (HDAC) är en viktig regulator av epigenetisk reglering, och läkemedel inriktade på HDAC ger en ny strategi för tumörterapi. ACE-studien tyder på att den selektiva HDAC-hämmaren chidamid i kombination med endokrin terapi avsevärt förbättrar överlevnadsvinsten hos patienter med hr-positiv HER2-negativ avancerad bröstcancer som återfaller eller utvecklas efter endokrin behandling, vilket ger ett nytt behandlingsalternativ för dessa patienter. Sammanfattningsvis: vi antar att neoadjuvant terapi med chidamid kombinationsterapi ger en bättre strategi för patienter med HR+/HER2 - bröstadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 59 patienter med stadium Ii-III HR + / HER2 - bröstcancer inkluderades i en multicenter, enarmad prospektiv design. Huvudsyftet med studien var att observera effektiviteten och säkerheten av chidamid kombinerat med kemoterapi vid neoadjuvant behandling av stadium II-III HR + / HER2 - bröstcancer. Bröst-MR och andra bildundersökningar granskades varannan cykel för att utvärdera effekten. Om effekten var korrekt utfördes kirurgisk behandling inom 4 veckor efter den åttonde cykeln av neoadjuvant terapi. Om effekten var SD+/PD skulle studien avbrytas. Inom 4 veckor efter kirurgisk behandling undersöktes den resekerade tumörvävnaden och lymfkörtlarna histopatologiskt (inklusive patologin för tumörresektionsmarginalen). De patologiska sektionerna lånades enhetligt ut till masterforskningsenheten för enhetlig granskning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Kontakt:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kontakt:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Xu, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som är 18 år eller äldre och 75 år eller yngre;
  2. Alla patienter bekräftades histopatologiskt vara östrogenreceptor (ER) positiva (& GT; 10%), HER2-receptornegativa följer 2018 års ASCO-CAP HER2 negativa tolkningsriktlinjer;
  3. Nybehandlade patienter med stadium II-III tumörstadieindelning som uppfyller AJCC Version 8 kriterier;
  4. KPS-poäng ≥70;

  5. Organets funktionsnivå måste uppfylla följande krav:

    • Benmärgsfunktion
    • ANC ≥ 1,5 × 10 9 /L (tillväxtfaktor används inte inom 14 dagar);
    • PLT ≥ 100×10 9 /L (ingen korrigerande behandling inom 7 dagar);
    • Hb ≥ 100 g/L (ingen korrigerande behandling inom 7 dagar);
    • Lever- och njurfunktion
    • TBIL ≤1,5 ​​x ULN;
    • ALT och AST≤3×ULN;
    • BUN och Cr≤1,5×ULN och kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  6. Kan genomgå nålbiopsi;
  7. Erbjöd sig frivilligt att delta i studien, skrev under informerat samtycke, hade god efterlevnad och var villig att samarbeta med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

-

Deltagare får inte delta i den kliniska studien under något av följande villkor:

  1. Har fått någon annan form av antitumörterapi (kemoterapi, strålbehandling, molekylär riktad terapi, endokrin terapi, etc.);
  2. Får någon annan antitumörterapi;
  3. Bilateral bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer eller överdriven bröstcancer;
  4. Steg IV bröstcancer;
  5. Bröstcancer utan histopatologisk diagnos;
  6. Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom botat karcinom in situ i livmoderhalsen;
  7. Allvarlig hjärt-, lever-, njur- och andra viktiga organdysfunktioner;
  8. Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, det finns många faktorer som påverkar intag och absorption av läkemedel;
  9. Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före inskrivning;
  10. Känd historia av allergi mot läkemedelskomponenterna i denna regim; Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv, HCV, levande aktiv hepatit B eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
  11. Historik av någon hjärtsjukdom, inklusive:(1) medicinskt nödvändig eller kliniskt signifikant arytmi; (2) myokardinfarkt; (3) hjärtsvikt; (4) Alla andra hjärtsjukdomar som utredaren bedömer som olämpliga för studien;
  12. Gravida, ammande kvinnor, fertila kvinnor med positivt baseline-graviditetstest eller hos hela kvinnor i reproduktiv ålder som var ovilliga att använda effektiva preventivmedel under försöket;
  13. Enligt utredarens bedömning finns det samsjukligheter (inklusive men) som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens förmåga att slutföra studien inte begränsat till svår högt blodtryck, svår diabetes, aktiv infektion etc., som inte kan kontrolleras med läkemedel). ;
  14. En tydlig tidigare historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens. Utredaren ansåg att patienten var olämplig för studien i något annat fall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Chidamid kombinerat med EC -- T-regimen behandlades med 1 cykel var 21:e dag, följt av 4 cykler av EC följt av 4 cykler av T, totalt 8 cykler
Kombinationsprodukt: Chidamid
Chidamid: ta oralt två gånger i veckan, 4 tabletter/gång (20 mg/gång), intervallet mellan två doser bör inte vara mindre än 3 dagar (som måndag och torsdag, tisdag och fredag, onsdag och lördag, etc.), dag före kemoterapi, 30 minuter efter frukost； Chidamid: 20 mg, oralt, två gånger i veckan, oralt i två veckor och en vecka, totalt 8 cykler； Epirubicin 90 mg/m2, ivgtt, d1 Cyklofosfamid 600 mg/m 2, d1 ivgtt, d1 ivgtt Q3w, 4 cykler； sekventiell Docetaxel 100 mg/m 2, IVGtt, D1 Q3w, 4 cykler.
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Docetaxel
  • farmorubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RCB 0-1 poäng förhållande
Tidsram: En månad efter operationen
Kvarvarande tumörbörda
En månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR（ypT0/is、ypN0）
Tidsram: En månad efter operationen
Det fanns ingen kvarvarande tumör
En månad efter operationen
bpCR（ypT0/is）
Tidsram: En månad efter operationen
Bröst-pCR med ypT0/är karcinom in situ
En månad efter operationen
ORR
Tidsram: Period av neoadjuvant terapi (behandling 1-6 månader)
Andel patienter som hade en 30 % minskning av tumörvolymen och bibehöll den i mer än fyra veckor
Period av neoadjuvant terapi (behandling 1-6 månader)
Bröstretentionsfrekvens
Tidsram: En månad efter operationen
Andel patienter med framgångsrik bröstkonservering
En månad efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Period av neoadjuvant terapi (behandling 1-6 månader) Och chidamid 3 veckor efter utsättning
Eventuella negativa händelser
Period av neoadjuvant terapi (behandling 1-6 månader) Och chidamid 3 veckor efter utsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

23 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSIIT-C25

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera