Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie chidamidu v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní léčbě HR+/ HER2-BC

1. června 2022 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Multicentrická, jednoramenná prospektivní studie fáze II chidamidu v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní léčbu HR-pozitivního/HER2-negativního karcinomu prsu

Neoadjuvantní terapii HR+/HER2- karcinomu prsu dominuje antracyklin kombinovaný s chemoterapií paklitaxelem. Agresivní neoadjuvantní chemoterapií lze dosáhnout pCR pouze asi u 10 % PACIENTEK s HR pozitivním karcinomem prsu. Nástup nových cílených léků přináší nový život a naději pacientkám s HR pozitivním karcinomem prsu. Základní studie ukázaly, že abnormální stav epigenetiky je spojen s metastázou lékové rezistence a recidivou nádorové histondeacetylázy (HDAC) je důležitým regulátorem epigenetické regulace a léky zacílené na HDAC poskytují novou strategii pro léčbu nádorů. Studie ACE naznačuje, že selektivní inhibitor HDAC chidamid v kombinaci s endokrinní terapií významně zlepšuje přínos přežití u pacientek s hr-pozitivním HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po endokrinní terapii, což těmto pacientkám poskytuje novou možnost léčby. předpokládáme, že neoadjuvantní terapie s kombinovanou terapií chidamidem poskytuje lepší strategii pro pacientky s HR + /HER2 - adenokarcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do multicentrického jednoramenného prospektivního designu bylo zařazeno celkem 59 pacientek s karcinomem prsu ve stádiu Ii-III HR + / HER2 -. Hlavním účelem studie bylo sledování účinnosti a bezpečnosti chidamidu v kombinaci s chemoterapií při neoadjuvantní léčbě stadia II-III HR + / HER2 - karcinom prsu MRI prsu a další zobrazovací vyšetření byla přezkoumávána každé 2 cykly za účelem hodnocení účinnosti. Pokud byla účinnost přesná, byla chirurgická léčba provedena do 4 týdnů po 8. cyklu neoadjuvantní terapie. Pokud by byla účinnost SD+/PD, studie by byla ukončena. Během 4 týdnů po chirurgické léčbě byla resekovaná nádorová tkáň a lymfatické uzliny histopatologicky vyšetřeny (včetně patologie okraje resekce nádoru). Patologické řezy byly jednotně zapůjčeny hlavní výzkumné jednotce k jednotné kontrole

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Kontakt:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kontakt:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Xu, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší a 75 let nebo mladší;
  2. U všech pacientek bylo histopatologicky potvrzeno, že jsou pozitivní na estrogenový receptor (ER) (< GT; 10 %), HER2 receptor negativní podle kritérií ASCO-CAP HER2 negativní interpretace z roku 2018;
  3. Nově léčení pacienti ve stádiu II-III stádia tumoru splňující kritéria AJCC verze 8;
  4. skóre KPS ≥70;

  5. Funkční úroveň orgánu musí splňovat následující požadavky:

    • Funkce kostní dřeně
    • ANC ≥ 1,5×10 9 /L (růstový faktor nebyl použit během 14 dnů);
    • PLT ≥ 100×109/l (žádná korekční léčba do 7 dnů);
    • Hb ≥ 100 g/l (žádná korekční léčba do 7 dnů);
    • Funkce jater a ledvin
    • TBIL ≤ 1,5 x ULN;
    • ALT a AST<3xULN;
    • BUN a Cr≤1,5×ULN a clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  6. Schopný podstoupit biopsii jehlou;
  7. Dobrovolně se účastnil studie, podepsal informovaný souhlas, měl dobrou shodu a byl ochoten spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

-

Účastníci se nemohou účastnit klinické studie za žádné z následujících podmínek:

  1. podstoupili jakoukoli jinou formu protinádorové terapie (chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie, endokrinní terapie atd.);
  2. Přijímání jakékoli jiné protinádorové terapie;
  3. Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo ocesivní rakovina prsu;
  4. rakovina prsu stadia IV;
  5. Rakovina prsu bez histopatologické diagnózy;
  6. Jiné zhoubné nádory za posledních 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ;
  7. Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů;
  8. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje mnoho faktorů ovlivňujících užívání a absorpci léku;
  9. Účast na klinických studiích jiných léků do 4 týdnů před zařazením;
  10. Známá anamnéza alergie na lékové složky tohoto režimu; Imunodeficit v anamnéze, včetně HIV pozitivní, HCV, živé aktivní hepatitidy B nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunitního deficitu, nebo anamnéza transplantace orgánů;
  11. Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění, včetně :(1) lékařsky požadované nebo klinicky významné arytmie; (2) infarkt myokardu; (3) srdeční selhání; (4) Jakékoli jiné srdeční onemocnění, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii;
  12. Těhotné, kojící ženy, ženy ve fertilním věku s pozitivním výchozím těhotenským testem nebo u všech žen v reprodukčním věku, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci během studie;
  13. Podle úsudku zkoušejícího existují komorbidity (včetně ale), které vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovu schopnost dokončit studii neomezenou na těžkou hypertenzi, těžký diabetes, aktivní infekci atd., které nelze kontrolovat léky) ;
  14. Jasná minulost neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence. Zkoušející považoval pacienta za nevhodného pro studii v jakémkoli jiném případě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Chidamid kombinovaný s režimem EC-T byl léčen 1 cyklem každých 21 dní, po kterém následovaly 4 cykly EC následované 4 cykly T, celkem 8 cyklů
Kombinovaný produkt: Chidamid
Chidamid: užívejte perorálně dvakrát týdně, 4 tablety/čas (20 mg/krát), interval mezi dvěma dávkami by neměl být kratší než 3 dny (jako je pondělí a čtvrtek, úterý a pátek, středa a sobota atd.), den před chemoterapií, 30 minut po snídani； Chidamid: 20 mg, perorálně, dvakrát týdně, perorálně po dobu dvou týdnů a jednoho týdne, celkem 8 cyklů； Epirubicin 90 mg/m2, ivgtt, d1 Cyklofosfamid 600 mg/m 2, ivgtt, d1 Q3w, 4 cykly； sekvenční docetaxel 100 mg/m 2, IVGtt, D1 Q3w, 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Docetaxel
  • farmorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCB poměr 0-1 bodů
Časové okno: Měsíc po operaci
Zbytková nádorová zátěž
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR（ypT0/is, ypN0）
Časové okno: Měsíc po operaci
Nebyl tam žádný reziduální nádor
Měsíc po operaci
bpCR（ypT0/is）
Časové okno: Měsíc po operaci
PCR prsu s ypT0/je karcinom in situ
Měsíc po operaci
ORR
Časové okno: Období neoadjuvantní terapie (léčba 1-6 měsíců)
Podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení objemu nádoru o 30 % a jeho udržení po dobu delší než čtyři týdny
Období neoadjuvantní terapie (léčba 1-6 měsíců)
Míra zadržení prsou
Časové okno: Měsíc po operaci
Procento pacientek s úspěšnou ochranou prsou
Měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Období neoadjuvantní terapie (léčba 1-6 měsíců) a chidamid 3 týdny po vysazení
Jakékoli nežádoucí příhody
Období neoadjuvantní terapie (léčba 1-6 měsíců) a chidamid 3 týdny po vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSIIT-C25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit