Étude clinique du chidamide associé à la chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant des HR+/HER2-BC

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 18 ans ou plus et de 75 ans ou moins ;
2. Tous les patients ont été confirmés par histopathologie comme étant positifs pour le récepteur des œstrogènes (ER) (& GT; 10%), le récepteur HER2 négatif suit les critères de la ligne directrice d'interprétation négative ASCO-CAP HER2 2018 ;
3. Patients nouvellement traités présentant une stadification tumorale de stade II-III répondant aux critères de la version 8 de l'AJCC ;
4. Score KPS ≥70 ;

5. Le niveau fonctionnel de l'organe doit répondre aux exigences suivantes :

   • Fonction de la moelle osseuse
   • ANC ≥ 1,5×10 9 /L (facteur de croissance non utilisé dans les 14 jours) ;
   • PLT ≥ 100×10 9 /L (pas de traitement correctif dans les 7 jours) ;
   • Hb ≥ 100 g/L (pas de traitement correctif dans les 7 jours) ;
   • Fonction hépatique et rénale
   • TBIL ≤ 1,5 x LSN ;
   • ALT et AST≤3×ULN ;
   • BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ;
6. Capable de subir une biopsie à l'aiguille ;
7. Se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, ont eu une bonne observance et étaient disposés à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

-

Les participants ne sont pas autorisés à participer à l'étude clinique dans l'une des conditions suivantes :

1. Avoir reçu toute autre forme de thérapie anti-tumorale (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, thérapie endocrinienne, etc.) ;
2. Recevoir toute autre thérapie antitumorale ;
3. Cancer du sein bilatéral, cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein ocessif ;
4. cancer du sein de stade IV ;
5. Cancer du sein sans diagnostic histopathologique ;
6. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri ;
7. Dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins et d'autres organes importants ;
8. Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, de nombreux facteurs influent sur la prise et l'absorption des médicaments ;
9. Participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
10. Antécédents connus d'allergie aux composants médicamenteux de ce régime ; Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, VHC, hépatite B vivante active ou autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ;
11. Antécédents de toute maladie cardiaque, y compris : (1) arythmie médicalement requise ou cliniquement significative ; (2) infarctus du myocarde; (3) insuffisance cardiaque; (4) Toute autre maladie cardiaque jugée inappropriée pour l'étude par l'investigateur ;
12. Les femmes enceintes, allaitantes, les femmes fertiles avec un test de grossesse initial positif ou l'ensemble des femmes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à utiliser une contraception efficace pendant l'essai ;
13. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des comorbidités (y compris mais) qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent la capacité du patient à terminer l'étude, sans se limiter à une hypertension sévère, un diabète sévère, une infection active, etc., qui ne peuvent pas être contrôlés par des médicaments) ;
14. Des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence. L'investigateur a considéré le patient inapte à l'étude dans tous les autres cas.