心的外傷後ストレス障害（PTSD）の成人におけるバロバプタンの有効性と安全性を評価する研究
2024年3月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
心的外傷後ストレス障害の成人におけるバロバプタンの有効性と安全性を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 アーム、並行群、多施設研究
この研究では、PTSD の成人を対象に、バロバプタン 10 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与した場合の有効性と安全性を、対応するプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Alea Research
-
-
California
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- CiTrials, Inc.
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Asclepes Research Centers
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Clinical Innovations, Inc
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Bioscience Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -DSM-5基準に従ってPTSDの現在の診断を受けている参加者で、スクリーニング時のPCL-5でスコア> / = 33
- インデックストラウマイベントは、成人期、つまり、参加者が>/= 18歳のときに発生したに違いありません
- -インデックストラウマイベントは、スクリーニングの少なくとも6か月前に発生し、スクリーニングの10年以内に発生した必要があります
- ベースラインで、PTSDの管理のために単一の抗うつ薬（SSRIまたはSNRI）の安定した用量を服用しており、その安定した用量で6週間以上その薬を服用しており、PTSDの残存症状を示しているか、以前に忍容性の欠如を示していた、または有効性の欠如およびベースラインで抗うつ薬を服用していない >/= 6 週間
- -スクリーニング前の6週間の安定した用量での許可された薬物療法および/または非薬理学的介入による治療
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けるか、避妊を使用することに同意する
除外基準:
- -スクリーニングから3か月以内にトラウマ的な出来事に継続的にさらされている参加者
- -妊娠中または授乳中の参加者、または研究中または治験薬の最終投与後14日以内に妊娠する予定の参加者
- -安全性または有効性のエンドポイントの評価を妨げる可能性のある、臨床的に重要な精神医学的および/または神経学的状態
- -過去12か月間の物質使用障害
- 自殺行動の重大なリスク
- -過去6か月以内に十分に制御されていないと考えられるてんかんまたは発作障害、または過去6か月以内の抗けいれん療法の変更
- 末梢神経障害の臨床診断
- 過去2年以内に、不安定または臨床的に重要な心血管障害
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2の陽性の血清学的結果
- 中等度または重度の肝臓または腎臓の障害
- -凝固障害、出血性疾患、血液疾患、血液悪性腫瘍、骨髄抑制（医原性を含む）の病歴
- 治癒したとみなされない場合、悪性腫瘍の病歴
- -無作為化前の8週間以内に治験療法による治療を受けた参加者
- -バロバプタン、その成分、または製剤に使用される賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
一致するプラセボ
|
|
実験的：バロバプタン
|
バロバプタン 10mg QD を 12 週間経口投与し、その後 2 週間のフォローアップ期間を設ける介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医が管理する PTSD 合計症状重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は PTSD の重症度を測定します。スコアが小さいほど重症度の低い PTSD を示し、スコアが高いほど重症度の PTSD を示します。
この 30 項目バージョンの可能なスコアの範囲は 0 ～ 120 です。
12週間にわたって3回測定。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医全体の重症度印象 (CGI-S) スケール スコアによって測定された症状の重症度
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
CGI-S は、対象者の現在の PTSD 重症度についての評価者の印象を、無症状 (1) から非常に重篤な症状 (6) までの 6 段階のスケールで反映します。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
患者健康質問書-9 (PHQ-9) 合計スコアの 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
PHQ-9 は、うつ病の重症度を評価するために使用される 9 項目の PRO です。
反応は、症状の頻度に基づいて 4 点リッカートスケールで 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲で評価されます。
9 つの項目を合計することで、0 ～ 27 の範囲の PHQ-9 合計スコアを計算できます。スコアが高いほど、より重度のうつ病に対応します。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2023年10月5日
研究の完了 (実際)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2022年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月29日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BN43546
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。