Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Balovaptan bij volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSS)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van balovaptan bij volwassenen met posttraumatische stressstoornis te evalueren

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van 10 mg orale toediening van balovaptan eenmaal daags (QD) in vergelijking met een vergelijkbare placebo bij volwassenen met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een actuele diagnose van PTSS volgens de DSM-5-criteria, met een score van >/=33 op de PCL-5 bij screening
  • De indextraumagebeurtenis moet hebben plaatsgevonden op volwassen leeftijd, d.w.z. toen de deelnemer >/=18 jaar oud was
  • De indextraumagebeurtenis moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening en maximaal 10 jaar voorafgaand aan de screening hebben plaatsgevonden
  • Bij baseline ofwel een stabiele dosis van een enkelvoudig antidepressivum (SSRI of SNRI) nemen voor de behandeling van PTSS en die medicatie gedurende >/= 6 weken in die stabiele dosering gebruikt hebben en restsymptomen van PTSS vertonen of eerder aangetoond gebrek aan verdraagbaarheid of gebrek aan werkzaamheid en gedurende >/=6 weken geen antidepressivum nemen bij baseline
  • Behandeling met toegestane medicijnen en/of niet-farmacologische interventies in een stabiele dosis gedurende 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die binnen 3 maanden na screening doorlopend worden blootgesteld aan traumatische gebeurtenissen
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch significante psychiatrische en/of neurologische aandoeningen die de beoordeling van veiligheids- of werkzaamheidseindpunten kunnen verstoren
  • Stoornissen in middelengebruik gedurende de laatste 12 maanden
  • Aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag
  • Epilepsie of epileptische stoornis waarvan wordt aangenomen dat deze niet goed onder controle is in de afgelopen 6 maanden of veranderingen in anticonvulsieve therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Klinische diagnose van perifere neuropathie
  • In de afgelopen 2 jaar onstabiele of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
  • Positieve serologische resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2
  • Matige of ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis van coagulopathieën, bloedingsstoornissen, bloeddyscrasieën, hematologische maligniteiten, myelosuppressie (waaronder iatrogeen)
  • Medische geschiedenis van maligniteit, indien niet als genezen beschouwd
  • Deelnemers die binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie een behandeling met onderzoekstherapie hebben gekregen
  • Bekende overgevoeligheid voor balovaptan, zijn componenten of een van de hulpstoffen die in de formulering worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: Balovaptan
Geneesmiddel: Balovaptan
Interventie van orale toediening van 10 mg balovaptan QD gedurende 12 weken gevolgd door een follow-upperiode van twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de arts toegediende totale symptoomernstscore voor PTSS
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 12
De Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) meet de ernst van PTSS, waarbij kleinere scores duiden op minder ernstige PTSS en hogere scores op ernstiger PTSS. Mogelijke scores voor deze versie met 30 items variëren van 0 tot 120. 3 keer gemeten gedurende 12 weken.
Vanaf de basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de symptomen zoals gemeten aan de hand van de schaalscore van de arts-globale indruk van de ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 12
De CGI-S geeft de indruk van de beoordelaar weer van de huidige ernst van de PTSD van de proefpersoon op een zespuntsschaal, variërend van geen symptomen (1) tot zeer ernstige symptomen (6).
Vanaf de basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 in de totaalscore van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 12
PHQ-9 is een PRO met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. De reacties worden beoordeeld op basis van de frequentie van de symptomen op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Een totale PHQ-9-totaalscore variërend van 0 tot 27 kan worden berekend door de negen items bij elkaar op te tellen, waarbij een hogere score overeenkomt met een ernstigere depressie.
Vanaf de basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 12
Vanaf de basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BN43546

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren