Исследование по оценке эффективности и безопасности баловаптана у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
22 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухгрупповое, параллельное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности баловаптана у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность перорального приема баловаптана в дозе 10 мг один раз в день (QD) по сравнению с соответствующим плацебо у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Alea Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Clinical Innovations, Inc
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Research Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bioscience Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с текущим диагнозом посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-5, с оценкой>/= 33 по PCL-5 при скрининге
- Событие индексной травмы должно было произойти во взрослом возрасте, т. Е. Когда участнику было >/= 18 лет.
- Индексное травматическое событие должно произойти не менее чем за 6 месяцев до скрининга и не более чем за 10 лет до скрининга.
- На исходном уровне либо прием стабильной дозы одного антидепрессанта (СИОЗС или СИОЗСН) для лечения посттравматического стрессового расстройства и прием этого препарата в течение >/= 6 недель в этой стабильной дозе и демонстрация остаточных симптомов посттравматического стрессового расстройства, либо предшествующая продемонстрированная непереносимость или отсутствие эффективности и отсутствие приема антидепрессантов на исходном уровне в течение >/= 6 недель
- Лечение разрешенными препаратами и/или немедикаментозными вмешательствами в стабильной дозе в течение 6 недель до скрининга
- Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Участники, которые подвергаются постоянному воздействию травмирующих событий в течение 3 месяцев после скрининга
- Участники, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Клинически значимые психические и/или неврологические состояния, которые могут помешать оценке конечных точек безопасности или эффективности.
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ в течение последних 12 месяцев
- Значительный риск суицидального поведения
- Эпилепсия или судорожное расстройство, считавшееся плохо контролируемым в течение последних 6 месяцев, или изменение противосудорожной терапии в течение последних 6 месяцев
- Клиническая диагностика периферической невропатии
- В течение последних 2 лет нестабильные или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- Положительные результаты серологии на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2
- Умеренная или тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- В анамнезе коагулопатии, нарушения свертываемости крови, дискразии крови, гемобластозы, миелосупрессия (в т.ч. ятрогенная)
- Злокачественное заболевание в анамнезе, если оно не считается вылеченным
- Участники, получившие лечение исследуемой терапией в течение 8 недель до рандомизации
- Известная гиперчувствительность к баловаптану, его компонентам или любому вспомогательному веществу, используемому в составе препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Баловаптан
|
Вмешательство перорального приема 10 мг баловаптана QD в течение 12 недель с последующим двухнедельным периодом наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-5 (CAPS-5) измеряет тяжесть посттравматического стрессового расстройства, где меньшие баллы указывают на менее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство, а более высокие баллы указывают на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Возможные оценки для этой версии из 30 элементов варьируются от 0 до 120.
Измерялось 3 раза в течение 12 недель.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов, измеренная по шкале клинической оценки тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
CGI-S отражает впечатление оценщика о текущей тяжести посттравматического стрессового расстройства у субъекта по 6-балльной шкале от отсутствия симптомов (1) до очень тяжелых симптомов (6).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе общего балла по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
PHQ-9 — это PRO из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии.
Ответы оцениваются на основе частоты симптомов по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл PHQ-9 в диапазоне от 0 до 27 можно рассчитать путем суммирования девяти пунктов, из которых более высокий балл соответствует более тяжелой депрессии.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Антагонисты рецепторов антидиуретического гормона
- Баловаптан
Другие идентификационные номера исследования
- BN43546
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .