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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Balovaptan bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

22. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Balovaptan bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 10 mg oral verabreichtem Balovaptan einmal täglich (QD) im Vergleich zu entsprechendem Placebo bei Erwachsenen mit PTBS bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose von PTBS gemäß den DSM-5-Kriterien mit einer Punktzahl von >/= 33 auf der PCL-5 beim Screening
  • Das Indextraumaereignis muss im Erwachsenenalter aufgetreten sein, d. h. als der Teilnehmer >/= 18 Jahre alt war
  • Das Indextraumaereignis muss mindestens 6 Monate vor dem Screening und nicht mehr als 10 Jahre vor dem Screening aufgetreten sein
  • Zu Studienbeginn entweder Einnahme einer stabilen Dosis eines einzelnen Antidepressivums (SSRI oder SNRI) zur Behandlung von PTSD und Einnahme dieses Medikaments für >/= 6 Wochen in dieser stabilen Dosierung und demonstrierenden Restsymptomen von PTSD oder zuvor nachgewiesener mangelnder Verträglichkeit oder Mangelnde Wirksamkeit und Nichteinnahme eines Antidepressivums zu Studienbeginn für >/= 6 Wochen
  • Behandlung mit zugelassenen Medikamenten und/oder nicht-pharmakologischen Interventionen in einer stabilen Dosis für 6 Wochen vor dem Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening anhaltend traumatischen Ereignissen ausgesetzt sind
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Klinisch signifikante psychiatrische und/oder neurologische Erkrankungen, die die Bewertung der Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigen können
  • Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 12 Monaten
  • Erhebliches Risiko für suizidales Verhalten
  • Epilepsie oder Anfallsleiden, die innerhalb der letzten 6 Monate als nicht gut kontrolliert angesehen wurden, oder Änderungen der antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinische Diagnose der peripheren Neuropathie
  • Innerhalb der letzten 2 Jahre instabile oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Positive serologische Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) 1 oder 2
  • Mittelschwere oder schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Koagulopathien, Blutgerinnungsstörungen, Blutdyskrasie, hämatologischen Malignomen, Myelosuppression (einschließlich iatrogener)
  • Malignität in der Anamnese, falls nicht als geheilt angesehen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Balovaptan, seine Bestandteile oder einen der in der Formulierung verwendeten Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Balovaptan
Arzneimittel: Balovaptan
Intervention der oralen Verabreichung von 10 mg Balovaptan QD für 12 Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Arzt verabreichten PTBS-Gesamtsymptomschweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) misst den Schweregrad der PTBS, wobei kleinere Werte auf eine weniger schwere PTBS hinweisen und höhere Werte auf eine schwerere PTBS hinweisen. Die möglichen Bewertungen für diese 30-Punkte-Version liegen zwischen 0 und 120. Dreimal über 12 Wochen gemessen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome, gemessen anhand des Clinician-Global Impression of Severity (CGI-S)-Skalenscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Der CGI-S spiegelt den Eindruck des Beurteilers über den aktuellen Schweregrad der PTSD des Probanden auf einer 6-Punkte-Skala wider, die von keinen Symptomen (1) bis zu sehr schweren Symptomen (6) reicht.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Gesamtscore des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-PRO zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Die Antworten werden anhand der Häufigkeit der Symptome auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Durch Summieren der neun Punkte kann ein PHQ-9-Gesamtscore im Bereich von 0 bis 27 berechnet werden, wobei ein höherer Score einer schwereren Depression entspricht.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN43546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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