Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til balovaptan hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
22. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arm, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til balovaptan hos voksne med posttraumatisk stresslidelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til 10 mg oral administrering av balovaptan én gang daglig (QD) sammenlignet med matchende placebo hos voksne med PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Alea Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Clinical Innovations, Inc
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Florida International Research Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bioscience Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har en nåværende diagnose av PTSD i henhold til DSM-5-kriterier, med en score på >/=33 på PCL-5 ved screening
- Indekstraumehendelsen må ha skjedd i voksen alder, dvs. da deltakeren var >/=18 år gammel
- Indekstraumehendelsen må ha skjedd minst 6 måneder før screening og ikke mer enn 10 år før screening
- Ved baseline, enten å ta en stabil dose av et enkelt antidepressivum (SSRI eller SNRI) for behandling av PTSD og har vært på den medisinen i >/= 6 uker ved den stabile dosen og vist gjenværende symptomer på PTSD eller tidligere demonstrert mangel på toleranse eller manglende effekt og ikke å ta antidepressiva ved baseline på >/= 6 uker
- Behandling med tillatte medisiner og/eller ikke-farmakologiske intervensjoner ved stabil dose i 6 uker før screening
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som opplever pågående eksponering for traumatiske hendelser innen 3 måneder etter screening
- Deltakere som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller innen 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Klinisk signifikante psykiatriske og/eller nevrologiske tilstander som kan forstyrre vurderingen av endepunkter for sikkerhet eller effekt
- Rusmisbruk de siste 12 månedene
- Betydelig risiko for selvmordsatferd
- Epilepsi eller anfallsforstyrrelse anses som ikke godt kontrollert i løpet av de siste 6 månedene eller endringer i antikonvulsiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Klinisk diagnose av perifer nevropati
- I løpet av de siste 2 årene, ustabile eller klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser
- Positive serologiresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2
- Moderat eller alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Anamnese med koagulopatier, blødningsforstyrrelser, bloddyskrasier, hematologiske maligniteter, myelosuppresjon (inkludert iatrogen)
- Medisinsk historie med malignitet, hvis den ikke anses som helbredet
- Deltakere som har mottatt behandling med undersøkelsesterapi innen 8 uker før randomisering
- Kjent overfølsomhet overfor balovaptan, dets komponenter eller noen av hjelpestoffene som brukes i formuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Balovaptan
|
Intervensjon av oral administrering av 10 mg balovaptan QD i 12 uker etterfulgt av to ukers oppfølgingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den totale symptomscore for PTSD administrert av kliniker
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) måler alvorlighetsgraden av PTSD der mindre skårer indikerer mindre alvorlig PTSD og høyere skårer tyder på mer alvorlig PTSD.
Mulige poeng for denne versjonen med 30 elementer varierer fra 0 til 120.
Målt 3 ganger over 12 uker.
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomalvorlighet målt ved kliniker-global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) skalapoeng
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
CGI-S reflekterer vurdererens inntrykk av pasientens nåværende PTSD-alvorlighet på en 6-punkts skala som strekker seg fra ingen symptomer (1) til svært alvorlige symptomer (6).
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline ved uke 12 i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
PHQ-9 er en 9-elements PRO som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Svarene er vurdert basert på hyppigheten av symptomer på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En total PHQ-9 totalscore fra 0 til 27 kan beregnes ved å summere de ni elementene, hvorav en høyere score tilsvarer mer alvorlig depresjon.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BN43546
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .