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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du balovaptan chez les adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT)

22 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du balovaptan chez les adultes souffrant d'un trouble de stress post-traumatique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de 10 mg de balovaptan administré par voie orale une fois par jour (QD) par rapport à un placebo correspondant chez des adultes atteints de SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont un diagnostic actuel de SSPT selon les critères du DSM-5, avec un score> / = 33 sur le PCL-5 lors de la sélection
  • L'événement de traumatisme index doit s'être produit à l'âge adulte, c'est-à-dire lorsque le participant avait> / = 18 ans
  • L'événement de traumatisme index doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant le dépistage et pas plus de 10 ans avant le dépistage
  • Au départ, soit prendre une dose stable d'un seul antidépresseur (ISRS ou SNRI) pour la gestion du SSPT et avoir pris ce médicament pendant >/= 6 semaines à cette dose stable et démontrer des symptômes résiduels du SSPT ou un manque de tolérabilité démontré auparavant ou manque d'efficacité et ne pas prendre d'antidépresseur au départ pendant >/= 6 semaines
  • Traitement avec des médicaments autorisés et/ou des interventions non pharmacologiques à une dose stable pendant 6 semaines avant le dépistage
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Participants qui subissent une exposition continue à des événements traumatisants dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Participants qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Troubles psychiatriques et/ou neurologiques cliniquement significatifs, qui peuvent interférer avec l'évaluation des paramètres d'innocuité ou d'efficacité
  • Troubles liés à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois
  • Risque important de comportement suicidaire
  • Épilepsie ou trouble convulsif considéré comme mal contrôlé au cours des 6 derniers mois ou modification du traitement anticonvulsif au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic clinique de neuropathie périphérique
  • Au cours des 2 dernières années, troubles cardiovasculaires instables ou cliniquement significatifs
  • Résultats sérologiques positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2
  • Insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère
  • Antécédents de coagulopathies, troubles hémorragiques, dyscrasies sanguines, hémopathies malignes, myélosuppression (dont iatrogène)
  • Antécédents médicaux de malignité, s'ils ne sont pas considérés comme guéris
  • Participants ayant reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Hypersensibilité connue au balovaptan, à ses composants ou à l'un des excipients utilisés dans la formulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Balovaptan
Médicament: Balovaptan
Intervention d'administration orale de 10 mg de balovaptan QD pendant 12 semaines suivies de deux semaines de période de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de gravité des symptômes du SSPT administré par le clinicien
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
L'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) mesure la gravité du SSPT, où des scores plus faibles indiquent un SSPT moins grave et des scores plus élevés suggèrent un SSPT plus grave. Les scores possibles pour cette version à 30 éléments vont de 0 à 120. Mesuré 3 fois sur 12 semaines.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes telle que mesurée par le score de l'échelle d'impression globale de gravité (CGI-S) du clinicien
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le CGI-S reflète l'impression de l'évaluateur quant à la gravité actuelle du SSPT du sujet sur une échelle de 6 points allant de l'absence de symptômes (1) à des symptômes très graves (6).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 dans le score total du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
PHQ-9 est un PRO en 9 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Les réponses sont évaluées en fonction de la fréquence des symptômes sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score total PHQ-9 allant de 0 à 27 peut être calculé en additionnant les neuf items, parmi lesquels un score plus élevé correspond à une dépression plus sévère.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BN43546

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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