Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti balovaptanu u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
22. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti balovaptanu u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost 10 mg perorálního podávání balovaptanu jednou denně (QD) ve srovnání s odpovídajícím placebem u dospělých s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Alea Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- CITrials, Inc.
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- ASCLEPES Research Centers
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Innovations, Inc
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Florida International Research Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bioscience Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají aktuální diagnózu PTSD podle kritérií DSM-5, se skóre >/=33 na PCL-5 při screeningu
- Indexová traumatická událost se musela vyskytnout v dospělosti, tj. když bylo účastníkovi >/=18 let
- Indexová traumatická událost musí nastat alespoň 6 měsíců před screeningem a ne více než 10 let před screeningem
- Na začátku buď užívali stabilní dávku jednoho antidepresiva (SSRI nebo SNRI) k léčbě PTSD a užívali tuto medikaci po dobu >/= 6 týdnů v této stabilní dávce a vykazovali reziduální příznaky PTSD nebo dříve prokázali nedostatek snášenlivosti nebo nedostatečná účinnost a neužívání antidepresiv na začátku po dobu >/= 6 týdnů
- Léčba povolenými léky a/nebo nefarmakologickými intervencemi ve stabilní dávce po dobu 6 týdnů před screeningem
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence nebo užíváním antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou vystaveni traumatickým událostem během 3 měsíců od screeningu
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Klinicky významné psychiatrické a/nebo neurologické stavy, které mohou interferovat s hodnocením koncových bodů bezpečnosti nebo účinnosti
- Poruchy užívání návykových látek za posledních 12 měsíců
- Významné riziko sebevražedného chování
- Epilepsie nebo záchvatové poruchy považované za nedostatečně kontrolované během posledních 6 měsíců nebo změny v antikonvulzivní léčbě během posledních 6 měsíců
- Klinická diagnostika periferní neuropatie
- V posledních 2 letech nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární poruchy
- Pozitivní sérologické výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
- Středně těžké nebo těžké poškození jater nebo ledvin
- Koagulopatie, poruchy krvácení, krevní dyskrazie, hematologické malignity, myelosuprese (včetně iatrogenních) v anamnéze
- Zhoubný nádor v anamnéze, pokud není považován za vyléčený
- Účastníci, kteří byli léčeni hodnocenou terapií během 8 týdnů před randomizací
- Známá přecitlivělost na balovaptan, jeho složky nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve formulaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Balovaptan
|
Intervence perorálního podávání 10 mg balovaptanu QD po dobu 12 týdnů s následným dvoutýdenním sledováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti PTSD podané lékařem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) měří závažnost PTSD, kde menší skóre značí méně závažnou PTSD a vyšší skóre naznačuje závažnější PTSD.
Možné skóre pro tuto verzi se 30 položkami se pohybuje od 0 do 120.
Měřeno 3x za 12 týdnů.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů měřená klinickým skórem globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
CGI-S odráží dojem hodnotitele o aktuální závažnosti PTSD subjektu na 6bodové škále od žádných příznaků (1) až po velmi závažné příznaky (6).
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 12 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) celkové skóre
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
PHQ-9 je 9-položkový PRO používaný k posouzení závažnosti deprese.
Odpovědi jsou hodnoceny na základě četnosti příznaků na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové celkové skóre PHQ-9 v rozmezí od 0 do 27 lze vypočítat sečtením devíti položek, z nichž vyšší skóre odpovídá těžší depresi.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BN43546
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .