评估 Balovaptan 在成人创伤后应激障碍 (PTSD) 中的疗效和安全性的研究
2024年3月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、双臂、平行组、多中心研究，以评估 Balovaptan 在患有创伤后应激障碍的成人中的疗效和安全性
这项研究将评估 10 毫克口服 balovaptan 每天一次 (QD) 与匹配安慰剂对患有 PTSD 的成人的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Alea Research
-
-
California
-
Bellflower、California、美国、90706
- CiTrials, Inc.
-
Panorama City、California、美国、91402
- Asclepes Research Centers
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Clinical Innovations, Inc
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33173
- Florida International Research Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook、Illinois、美国、60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、美国、02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Bioscience Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 标准当前诊断为 PTSD 且筛选时 PCL-5 得分 >/=33 的参与者
- 指数创伤事件必须发生在成年期，即参与者 >/=18 岁时
- 指数创伤事件必须发生在筛选前至少 6 个月且不超过筛选前 10 年
- 在基线时，要么服用稳定剂量的单一抗抑郁药（SSRI 或 SNRI）来治疗 PTSD，并且以该稳定剂量服用该药物 >/=6 周，并表现出 PTSD 的残余症状，要么之前表现出缺乏耐受性，或者缺乏疗效且基线时未服用抗抑郁药物 >/=6 周
- 在筛选前 6 周以稳定剂量使用允许的药物和/或非药物干预进行治疗
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用避孕药具
排除标准：
- 在筛选后 3 个月内持续暴露于创伤事件的参与者
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂研究药物后 14 天内怀孕的参与者
- 具有临床意义的精神和/或神经疾病，可能会干扰安全性或疗效终点的评估
- 过去 12 个月的物质使用障碍
- 自杀行为的重大风险
- 在过去 6 个月内被认为未得到很好控制的癫痫或癫痫发作或在过去 6 个月内改变了抗惊厥治疗
- 周围神经病变的临床诊断
- 在过去 2 年内，不稳定或有临床意义的心血管疾病
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 阳性血清学结果
- 中度或重度肝或肾功能损害
- 凝血病史、出血性疾病、血液恶液质、血液恶性肿瘤、骨髓抑制（包括医源性）
- 恶性肿瘤病史，如果未被认为已治愈
- 在随机分组前 8 周内接受过研究性治疗的参与者
- 已知对巴洛伐普坦、其成分或制剂中使用的任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生管理的 PTSD 总症状严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
|
DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 衡量 PTSD 的严重程度，其中较小的分数表明 PTSD 较轻，较高的分数表明 PTSD 较严重。
此 30 项版本的可能分数范围为 0 到 120。
12 周内测量 3 次。
|
从基线到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过临床医生严重程度整体印象 (CGI-S) 量表评分衡量的症状严重程度
大体时间：从基线到第 12 周
|
CGI-S 反映了评估者对受试者当前 PTSD 严重程度的印象，分 6 级，范围从无症状 (1) 到非常严重的症状 (6)。
|
从基线到第 12 周
|
|
第 12 周患者健康问卷 9 (PHQ-9) 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周
|
PHQ-9 是一个包含 9 项的 PRO，用于评估抑郁症的严重程度。
根据 4 点李克特量表中症状的频率对反应进行评级，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
将九个项目相加即可计算出 PHQ-9 总分，范围为 0 至 27，其中得分越高对应抑郁症越严重。
|
从基线到第 12 周
|
|
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到第 12 周
|
从基线到第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (实际的)
2023年10月5日
研究完成 (实际的)
2023年10月5日
研究注册日期
首次提交
2022年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月29日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BN43546
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.