외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인에서 Balovaptan의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
외상 후 스트레스 장애가 있는 성인에서 Balovaptan의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 PTSD가 있는 성인의 매칭 위약과 비교하여 1일 1회(QD) 발로밥탄 10mg 경구 투여의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Alea Research
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CiTrials, Inc.
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Asclepes Research Centers
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Innovations, Inc
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Research Center
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research, Inc
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Bioscience Research, LLC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 DSM-5 기준에 따라 PTSD 진단을 받았으며 스크리닝 시 PCL-5에서 >/=33점을 받은 참가자
- 지수 외상 사건은 성인기에, 즉 참가자가 >/=18세일 때 발생했어야 합니다.
- 지표 외상 사건은 스크리닝 전 최소 6개월 및 스크리닝 전 10년 이내에 발생해야 합니다.
- 기준선에서 PTSD 관리를 위해 단일 항우울제(SSRI 또는 SNRI)의 안정적인 용량을 복용하고 그 안정적인 용량으로 >/=6주 동안 해당 약물을 복용했으며 PTSD의 잔류 증상을 나타내거나 이전에 내약성 부족이 입증된 경우 또는 효능 부족 및 기준선에서 >/=6주 동안 항우울제를 복용하지 않음
- 스크리닝 전 6주 동안 안정적인 용량으로 허용된 약물 및/또는 비약물적 개입을 통한 치료
- 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 스크리닝 후 3개월 이내에 트라우마 사건에 지속적으로 노출되는 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 14일 이내에 임신할 계획이 있는 참가자
- 임상적으로 중요한 정신 및/또는 신경학적 상태로 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있음
- 지난 12개월 동안 물질 사용 장애
- 자살 행동에 대한 중대한 위험
- 지난 6개월 이내에 잘 조절되지 않은 것으로 간주되는 간질 또는 발작 장애 또는 지난 6개월 이내에 항경련 요법의 변화
- 말초신경병증의 임상진단
- 최근 2년 이내 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2에 대한 양성 혈청학 결과
- 중등도 또는 중증의 간 또는 신장 장애
- 응고 장애, 출혈 장애, 혈액 질환, 혈액 악성 종양, 골수 억제(의인성 포함)의 병력
- 완치된 것으로 간주되지 않는 경우 악성의 병력
- 무작위 배정 전 8주 이내에 조사 요법으로 치료를 받은 참가자
- 발로밥탄, 그 성분 또는 제제에 사용되는 부형제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: 발로밥탄
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12주 동안 10mg balovaptan QD의 경구 투여와 2주간의 추적 기간의 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 총 증상 심각도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)는 PTSD의 중증도를 측정합니다. 점수가 작을수록 PTSD가 덜 심하고 점수가 높을수록 PTSD가 더 심함을 의미합니다.
이 30개 항목 버전의 가능한 점수 범위는 0~120입니다.
12주에 걸쳐 3회 측정되었습니다.
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기준선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의-글로벌 심각도 인상(CGI-S) 척도 점수로 측정한 증상 심각도
기간: 기준선부터 12주차까지
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CGI-S는 피험자의 현재 PTSD 심각도에 대한 평가자의 인상을 증상 없음(1)부터 매우 심각한 증상(6)까지의 6점 척도로 반영합니다.
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기준선부터 12주차까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 총점의 12주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목 PRO입니다.
응답은 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 Likert 척도로 증상 빈도를 기준으로 평가됩니다.
총 PHQ-9 총점(0~27점)은 9개 항목을 합산하여 계산할 수 있으며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선부터 12주차까지
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부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12주차까지
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기준선부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BN43546
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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