Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Balovaptan hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

22. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-arm, parallelgruppe, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​balovaptan hos voksne med posttraumatisk stresslidelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​10 mg oral administration af balovaptan én gang dagligt (QD) sammenlignet med matchende placebo hos voksne med PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en aktuel diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 kriterier, med en score på >/=33 på PCL-5 ved screening
  • Indekstraumehændelsen skal være sket i voksenalderen, dvs. da deltageren var >/=18 år gammel
  • Indekstraumehændelsen skal være indtruffet mindst 6 måneder før screening og ikke mere end 10 år før screening
  • Ved baseline enten at tage en stabil dosis af et enkelt antidepressivum (SSRI eller SNRI) til behandling af PTSD og have været på den medicin i >/= 6 uger ved den stabile dosis og udvist resterende symptomer på PTSD eller tidligere påvist manglende tolerabilitet eller manglende effekt og ikke at tage antidepressiv medicin ved baseline i >/= 6 uger
  • Behandling med tilladte lægemidler og/eller ikke-farmakologiske indgreb i en stabil dosis i 6 uger før screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der oplever løbende udsættelse for traumatiske hændelser inden for 3 måneder efter screening
  • Deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Klinisk signifikante psykiatriske og/eller neurologiske tilstande, som kan interferere med vurderingen af ​​sikkerheds- eller effektmål
  • Stofbrugsforstyrrelser inden for de sidste 12 måneder
  • Betydelig risiko for selvmordsadfærd
  • Epilepsi eller krampeanfald anses for ikke at være velkontrolleret inden for de seneste 6 måneder eller ændringer i antikonvulsiv behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Klinisk diagnose af perifer neuropati
  • Inden for de sidste 2 år, ustabile eller klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser
  • Positive serologiske resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller human immundefekt virus (HIV) 1 eller 2
  • Moderat eller svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Anamnese med koagulopatier, blødningsforstyrrelser, bloddyskrasier, hæmatologiske maligniteter, myelosuppression (inklusive iatrogen)
  • Sygehistorie med malignitet, hvis den ikke anses for helbredt
  • Deltagere, der har modtaget behandling med forsøgsterapi inden for 8 uger før randomisering
  • Kendt overfølsomhed over for balovaptan, dets komponenter eller ethvert af hjælpestofferne anvendt i formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Balovaptan
Medicin: Balovaptan
Intervention af oral administration af 10 mg balovaptan QD i 12 uger efterfulgt af to ugers opfølgningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-administreret PTSD samlet symptomsværhedsscore
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) måler sværhedsgraden af ​​PTSD, hvor mindre score indikerer mindre alvorlig PTSD og højere score tyder på mere alvorlig PTSD. Mulige score for denne version med 30 elementer varierer fra 0 til 120. Målt 3 gange over 12 uger.
Fra baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomsværhedsgrad målt ved kliniker-global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) skalaresultat
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
CGI-S afspejler bedømmerens indtryk af forsøgspersonens aktuelle PTSD-sværhedsgrad på en 6-trins skala, der spænder fra ingen symptomer (1) til meget alvorlige symptomer (6).
Fra baseline op til uge 12
Ændring fra baseline ved uge 12 i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Total Score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
PHQ-9 er en 9-elements PRO, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Svar er vurderet baseret på hyppigheden af ​​symptomer på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet PHQ-9 totalscore fra 0 til 27 kan beregnes ved at summere de ni punkter, hvoraf en højere score svarer til mere alvorlig depression.
Fra baseline op til uge 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BN43546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner