Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania balovaptanu u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania balovaptanu u dorosłych z zespołem stresu pourazowego

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podania 10 mg balowaptanu raz dziennie (QD) w porównaniu z odpowiednim placebo u dorosłych z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy mają aktualną diagnozę PTSD zgodnie z kryteriami DSM-5, z wynikiem >/=33 na PCL-5 podczas badania przesiewowego
  • Indeksowe zdarzenie urazowe musiało mieć miejsce w wieku dorosłym, tj. gdy uczestnik miał >/=18 lat
  • Indeksowe zdarzenie urazowe musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie więcej niż 10 lat przed badaniem przesiewowym
  • W punkcie wyjściowym przyjmowanie stałej dawki pojedynczego leku przeciwdepresyjnego (SSRI lub SNRI) w leczeniu zespołu stresu pourazowego i przyjmowanie tego leku przez >/= 6 tygodni w tej stałej dawce oraz wykazanie szczątkowych objawów PTSD lub wcześniej wykazanego braku tolerancji lub brak skuteczności i nieprzyjmowanie leku przeciwdepresyjnego na początku badania przez >/= 6 tygodni
  • Leczenie dozwolonymi lekami i/lub interwencjami niefarmakologicznymi w stabilnej dawce przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy doświadczają ciągłej ekspozycji na traumatyczne wydarzenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Klinicznie istotne stany psychiatryczne i/lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znaczne ryzyko zachowań samobójczych
  • Padaczka lub zaburzenie napadowe uważane za słabo kontrolowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zmiany w leczeniu przeciwdrgawkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie kliniczne neuropatii obwodowej
  • W ciągu ostatnich 2 lat niestabilne lub istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Historia koagulopatii, skaz krwotocznych, dyskrazji krwi, nowotworów hematologicznych, mielosupresji (w tym jatrogennej)
  • Historia medyczna nowotworu, jeśli nie jest uważana za wyleczoną
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie eksperymentalne w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Znana nadwrażliwość na balowaptan, jego składniki lub którąkolwiek substancję pomocniczą zastosowaną w preparacie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Balowaptan
Lek: Balowaptan
Interwencja polegająca na doustnym podawaniu 10 mg balowaptanu QD przez 12 tygodni, a następnie 2 tygodnie okresu obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podawanego przez klinicystę całkowitego wyniku nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) mierzy nasilenie PTSD, gdzie mniejsze wyniki wskazują na mniej poważne PTSD, a wyższe wyniki sugerują poważniejsze PTSD. Możliwe wyniki dla tej 30-elementowej wersji mieszczą się w zakresie od 0 do 120. Mierzone 3 razy w ciągu 12 tygodni.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów mierzone na podstawie skali CGI-S (ang. Clinician Global Impression of Severity Scale)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
CGI-S odzwierciedla wrażenie osoby oceniającej na temat aktualnego nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) u osoby badanej w 6-punktowej skali od braku objawów (1) do bardzo poważnych objawów (6).
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
PHQ-9 to 9-elementowy test PRO używany do oceny nasilenia depresji. Odpowiedzi ocenia się na podstawie częstości występowania objawów w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik PHQ-9 w zakresie od 0 do 27 można obliczyć, sumując dziewięć pozycji, z których wyższy wynik odpowiada cięższej depresji.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BN43546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj