Tutkimus balovaptaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus balovaptaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 10 mg:n oraalisen balovaptaanin kerran vuorokaudessa (QD) tehoa ja turvallisuutta verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Alea Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Clinical Innovations, Inc
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Research Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bioscience Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on nykyinen PTSD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti ja joiden PCL-5-pistemäärä on >/=33 seulonnassa
- Indeksitraumatapahtuman on täytynyt tapahtua aikuisiässä, eli kun osallistuja oli >/=18-vuotias
- Indeksitraumatapahtuman on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja enintään 10 vuotta ennen seulontaa
- Lähtötilanteessa joko vakaa annos yksittäistä masennuslääkettä (SSRI tai SNRI) PTSD:n hoitoon ja kyseinen lääke on ollut käytössä >/= 6 viikkoa kyseisellä vakaalla annoksella ja PTSD:n jäännösoireita tai aiemmin osoitettua siedettävyyden puutetta tai tehon puute ja että masennuslääkettä ei ole otettu lähtötilanteessa >/= 6 viikkoon
- Hoito sallituilla lääkkeillä ja/tai ei-lääkehoidolla vakaalla annoksella 6 viikon ajan ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostu olemaan pidättyväinen tai käytä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka joutuvat jatkuvasti altistumaan traumaattisille tapahtumille 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Kliinisesti merkittävät psykiatriset ja/tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon päätepisteiden arviointia
- Päihteiden käyttöhäiriöt viimeisen 12 kuukauden aikana
- Merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski
- Epilepsia tai kouristushäiriö, jota ei pidetty hyvin hallinnassa viimeisen 6 kuukauden aikana, tai muutokset kouristuslääkkeissä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Perifeerisen neuropatian kliininen diagnoosi
- Epävakaat tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 tai 2
- Keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Aiemmat koagulopatiat, verenvuotohäiriöt, veren dyskrasiat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, myelosuppressio (mukaan lukien iatrogeeninen)
- Pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria, jos sitä ei pidetä parantuneena
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu yliherkkyys balovaptaanille, sen aineosille tai jollekin valmisteessa käytetylle apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Balovaptaani
|
Interventio antamalla 10 mg balovaptaania QD suun kautta 12 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon seurantajakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkäreiden antaman PTSD:n kokonaisoireiden vakavuuden pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Kliinikon antama PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) mittaa PTSD:n vakavuutta, kun pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa PTSD:tä ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan PTSD:hen.
Mahdolliset pisteet tälle 30 kohteen versiolle vaihtelevat 0-120.
Mitattu 3 kertaa 12 viikon aikana.
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus mitattuna kliinikko-Global Impression of Severity (CGI-S) -asteikkopisteillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
CGI-S heijastaa arvioijan käsitystä potilaan tämänhetkisestä PTSD-vakavuudesta 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei-oireista (1) erittäin vakaviin oireisiin (6).
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 12 Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
PHQ-9 on 9-osainen PRO, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Vastaukset on arvioitu oireiden esiintymistiheyden perusteella 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
PHQ-9:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-27, voidaan laskea summaamalla yhdeksän kohtaa, joista korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa masennusta.
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BN43546
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .