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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Balovaptan negli adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

22 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Balovaptan negli adulti con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di 10 mg di somministrazione orale di balovaptan una volta al giorno (QD) rispetto al placebo corrispondente negli adulti con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Alea Research
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CiTrials, Inc.
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Innovations, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bioscience Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia Jr., MD, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno una diagnosi attuale di PTSD secondo i criteri del DSM-5, con un punteggio >/=33 sul PCL-5 allo screening
  • L'evento trauma indice deve essersi verificato in età adulta, cioè quando il partecipante aveva >/= 18 anni
  • L'evento trauma indice deve essersi verificato almeno 6 mesi prima dello screening e non più di 10 anni prima dello screening
  • Al basale, assunzione di una dose stabile di un singolo antidepressivo (SSRI o SNRI) per la gestione del disturbo da stress post-traumatico da stress e assunzione di quel farmaco per >/=6 settimane a quel dosaggio stabile e dimostrazione di sintomi residui di disturbo da stress post-traumatico da stress o precedente mancanza di tollerabilità dimostrata o mancanza di efficacia e non assunzione di un farmaco antidepressivo al basale per >/= 6 settimane
  • Trattamento con farmaci consentiti e/o interventi non farmacologici a una dose stabile per 6 settimane prima dello screening
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che stanno vivendo un'esposizione continua a eventi traumatici entro 3 mesi dallo screening
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 14 giorni dalla dose finale del farmaco in studio
  • Condizioni psichiatriche e/o neurologiche clinicamente significative, che possono interferire con la valutazione degli endpoint di sicurezza o efficacia
  • Disturbi da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Rischio significativo di comportamento suicidario
  • Epilessia o disturbo convulsivo considerato non ben controllato negli ultimi 6 mesi o cambiamenti nella terapia anticonvulsivante negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi clinica della neuropatia periferica
  • Negli ultimi 2 anni, disturbi cardiovascolari instabili o clinicamente significativi
  • Risultati sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2
  • Insufficienza epatica o renale moderata o grave
  • Anamnesi di coagulopatie, disturbi emorragici, discrasie ematiche, neoplasie ematologiche, mielosoppressione (anche iatrogena)
  • Storia medica di malignità, se non considerata curata
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con terapia sperimentale entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Ipersensibilità nota al balovaptan, ai suoi componenti o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Sperimentale: Balovaptan
Droga: Balovaptan
Intervento di somministrazione orale di 10 mg di balovaptan QD per 12 settimane seguite da due settimane di periodo di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) misura la gravità del disturbo da stress post-traumatico dove punteggi più piccoli indicano un disturbo da stress post-traumatico meno grave e punteggi più alti suggeriscono un disturbo da stress post-traumatico più grave. I punteggi possibili per questa versione a 30 elementi vanno da 0 a 120. Misurato 3 volte nell'arco di 12 settimane.
Dal basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità dei sintomi misurata dal punteggio della scala Clinician-Global Impression of Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Il CGI-S riflette l'impressione del valutatore dell'attuale gravità del disturbo da stress post-traumatico del soggetto su una scala a 6 punti che va da nessun sintomo (1) a sintomi molto gravi (6).
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
PHQ-9 è un PRO composto da 9 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione. Le risposte sono valutate in base alla frequenza dei sintomi su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio totale PHQ-9 compreso tra 0 e 27 può essere calcolato sommando i nove elementi, di cui un punteggio più alto corrisponde a una depressione più grave.
Dal basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Dal basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BN43546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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