Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de balovaptán en adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Criterios de inclusión:

• Participantes que tienen un diagnóstico actual de TEPT según los criterios del DSM-5, con una puntuación de >/=33 en el PCL-5 en la selección
• El evento traumático índice debe haber ocurrido en la edad adulta, es decir, cuando el participante tenía ≥ 18 años.
• El evento traumático índice debe haber ocurrido al menos 6 meses antes de la selección y no más de 10 años antes de la selección.
• Al inicio del estudio, ya sea tomando una dosis estable de un solo antidepresivo (ISRS o IRSN) para el tratamiento del PTSD y ha estado tomando ese medicamento durante >/= 6 semanas a esa dosis estable y mostrando síntomas residuales de PTSD o una falta de tolerabilidad previa demostrada o falta de eficacia y no tomar un medicamento antidepresivo al inicio del estudio durante >/= 6 semanas
• Tratamiento con medicamentos permitidos y/o intervenciones no farmacológicas a una dosis estable durante 6 semanas antes de la selección
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

• Participantes que están experimentando una exposición continua a eventos traumáticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Participantes que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 14 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
• Condiciones psiquiátricas y/o neurológicas clínicamente significativas, que pueden interferir con la evaluación de los puntos finales de seguridad o eficacia.
• Trastornos por uso de sustancias durante los últimos 12 meses
• Riesgo significativo de conducta suicida
• Epilepsia o trastorno convulsivo considerado no bien controlado en los últimos 6 meses o cambios en la terapia anticonvulsiva en los últimos 6 meses
• Diagnóstico clínico de neuropatía periférica
• En los últimos 2 años, trastornos cardiovasculares inestables o clínicamente significativos
• Resultados serológicos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2
• Insuficiencia hepática o renal moderada o grave
• Antecedentes de coagulopatías, trastornos hemorrágicos, discrasias sanguíneas, neoplasias malignas hematológicas, mielosupresión (incluida la iatrogénica)
• Historial médico de malignidad, si no se considera curado
• Participantes que han recibido tratamiento con terapia en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
• Hipersensibilidad conocida al balovaptán, a sus componentes o a alguno de los excipientes utilizados en la formulación