Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Balovaptan hos vuxna med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
22 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad, parallellgruppsstudie, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos balovaptan hos vuxna med posttraumatiskt stressyndrom
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 10 mg oral administrering av balovaptan en gång om dagen (QD) jämfört med matchande placebo hos vuxna med PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Alea Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Clinical Innovations, Inc
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Florida International Research Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bioscience Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har en aktuell diagnos av PTSD enligt DSM-5-kriterier, med en poäng på >/=33 på PCL-5 vid screening
- Indextraumahändelsen måste ha inträffat i vuxen ålder, det vill säga när deltagaren var >/=18 år gammal
- Indextraumahändelsen måste ha inträffat minst 6 månader före screening och inte mer än 10 år före screening
- Vid baslinjen tar man antingen en stabil dos av ett enstaka antidepressivt läkemedel (SSRI eller SNRI) för att hantera PTSD och har tagit den medicinen i >/=6 veckor vid den stabila dosen och visat kvarvarande symtom på PTSD eller tidigare visat brist på tolerabilitet eller bristande effekt och att inte ta ett antidepressivt läkemedel vid baslinjen på >/=6 veckor
- Behandling med tillåtna mediciner och/eller icke-farmakologiska ingrepp i en stabil dos i 6 veckor före screening
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Deltagare som upplever pågående exponering för traumatiska händelser inom 3 månader efter screening
- Deltagare som är gravida eller ammar, eller avser att bli gravida under studien eller inom 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Kliniskt signifikanta psykiatriska och/eller neurologiska tillstånd som kan störa bedömningen av säkerhets- eller effektmått
- Missbruksrubbningar under de senaste 12 månaderna
- Betydande risk för suicidalt beteende
- Epilepsi eller anfallsstörning anses inte vara välkontrollerad under de senaste 6 månaderna eller förändringar i antikonvulsiv behandling under de senaste 6 månaderna
- Klinisk diagnos av perifer neuropati
- Under de senaste 2 åren, instabila eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära störningar
- Positiva serologiska resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2
- Måttligt eller gravt nedsatt lever- eller njurfunktion
- Historik med koagulopatier, blödningsrubbningar, bloddyskrasier, hematologiska maligniteter, myelosuppression (inklusive iatrogen)
- Medicinsk historia av malignitet, om den inte anses botad
- Deltagare som har fått behandling med undersökningsterapi inom 8 veckor före randomisering
- Känd överkänslighet mot balovaptan, dess komponenter eller något av hjälpämnena som används i formuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: Balovaptan
|
Intervention av oral administrering av 10 mg balovaptan QD under 12 veckor följt av två veckors uppföljningsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den totala symtomsvårhetspoängen för PTSD-administrerad kliniker
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12
|
Klinikeradministrerad PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) mäter svårighetsgraden av PTSD där mindre poäng indikerar mindre allvarlig PTSD och högre poäng tyder på svårare PTSD.
Möjliga poäng för denna version med 30 objekt varierar från 0 till 120.
Uppmätt 3 gånger under 12 veckor.
|
Från baslinjen upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomets svårighetsgrad mätt med kliniker-globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) skala
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12
|
CGI-S återspeglar bedömarens intryck av patientens aktuella PTSD-allvarlighet på en 6-gradig skala som sträcker sig från inga symtom (1) till mycket allvarliga symtom (6).
|
Från baslinjen upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 12 i patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9) Totalt resultat
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12
|
PHQ-9 är en PRO i 9 artiklar som används för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Svaren bedöms baserat på symtomfrekvensen på en 4-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
En total PHQ-9 totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27 kan beräknas genom att summera de nio punkterna, varav en högre poäng motsvarar svårare depression.
|
Från baslinjen upp till vecka 12
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12
|
Från baslinjen upp till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BN43546
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .