Tanulmány a balovaptán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő felnőtteknél
2024. március 22. frissítette: Hoffmann-La Roche
II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkaros, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a balovaptán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére poszttraumás stressz-zavarban szenvedő felnőtteknél
Ez a vizsgálat értékeli a napi egyszeri 10 mg-os orális balovaptán (QD) hatékonyságát és biztonságosságát a megfelelő placebóval összehasonlítva PTSD-ben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Alea Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- CiTrials, Inc.
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Clinical Innovations, Inc
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Florida International Research Center
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC - Clinedge - PPDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bioscience Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Donald J. Garcia Jr., MD, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a PTSD jelenlegi diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint, a szűréskor >/=33 pontszámmal a PCL-5 alapján
- Az index-trauma eseménynek felnőttkorban kell bekövetkeznie, azaz amikor a résztvevő >/=18 éves volt
- Az index-trauma eseménynek legalább 6 hónappal a szűrés előtt és legfeljebb 10 évvel a szűrés előtt kell bekövetkeznie
- A kiinduláskor vagy egyetlen antidepresszáns (SSRI vagy SNRI) stabil adagjának szedése a PTSD kezelésére, és több mint 6 hétig szedte ezt a gyógyszert ebben a stabil dózisban, és a PTSD maradék tüneteit mutatta, vagy korábban bizonyítottan nem tolerálták, vagy a hatásosság hiánya, és a kiinduláskor >/=6 hétig nem szedtek antidepresszáns gyógyszert
- Kezelés engedélyezett gyógyszerekkel és/vagy nem gyógyszeres beavatkozásokkal stabil dózisban 6 hétig a szűrést megelőzően
- Fogamzóképes korú nők esetében: absztinencia vagy fogamzásgátlás alkalmazása mellett
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik a szűrést követő 3 hónapon belül folyamatosan traumatikus eseményeknek vannak kitéve
- Azok a résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napon belül
- Klinikailag jelentős pszichiátriai és/vagy neurológiai állapotok, amelyek megzavarhatják a biztonságossági vagy hatásossági végpontok értékelését
- Szerhasználati zavarok az elmúlt 12 hónapban
- Az öngyilkos magatartás jelentős kockázata
- Az elmúlt 6 hónapban nem megfelelően kontrollált epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség, vagy a görcsoldó terápia változása az elmúlt 6 hónapban
- A perifériás neuropátia klinikai diagnózisa
- Az elmúlt 2 évben instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek
- Pozitív szerológiai eredmények hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 vagy 2
- Mérsékelt vagy súlyos máj- vagy vesekárosodás
- A kórelőzményben szereplő koagulopátiák, vérzési rendellenességek, vérdiszkráziák, hematológiai rosszindulatú daganatok, mieloszuppresszió (beleértve az iatrogént is)
- Rosszindulatú daganat anamnézisében, ha nem tekinthető gyógyultnak
- Azok a résztvevők, akik a randomizációt megelőző 8 héten belül vizsgálati terápiában részesültek
- Ismert túlérzékenység a balovaptánnal, annak összetevőivel vagy a készítményben használt bármely segédanyaggal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: Balovaptán
|
10 mg balovaptán QD szájon át történő beadása 12 hétig, majd két hét követési időszak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus által kezelt PTSD teljes tünet súlyossági pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A klinikus által beadott PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5) a PTSD súlyosságát méri, ahol a kisebb pontszámok kevésbé súlyos PTSD-t, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb PTSD-t jeleznek.
A 30 tételes verzió lehetséges pontszámai 0 és 120 között vannak.
12 hét alatt háromszor mérve.
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyossága a klinikusok és a globális súlyossági benyomások (CGI-S) skála pontszámával mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A CGI-S tükrözi az értékelő benyomását az alany aktuális PTSD súlyosságáról egy 6 fokozatú skálán, amely a tünetmentességtől (1) a nagyon súlyos tünetekig (6) terjed.
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) összpontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A PHQ-9 egy 9 elemből álló PRO, amelyet a depresszió súlyosságának felmérésére használnak.
A válaszokat a tünetek gyakorisága alapján értékelik egy 4 fokozatú Likert-skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed.
A 0-tól 27-ig terjedő PHQ-9 összpontszám a kilenc tétel összegzésével számítható ki, amelyek közül a magasabb pontszám a súlyosabb depressziónak felel meg.
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BN43546
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .