脳血管造影のための経橈骨動脈アクセスと経大腿動脈アクセス
2024年8月30日 更新者：Yuxiang Gu、Huashan Hospital
この研究は、診断用脳血管造影のための経橈骨アクセス（TRA）と経大腿アクセス（TFA）の実現可能性、安全性、および成功を評価および比較するために設計された、多施設、前向き、無作為化（1：1）対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
TFA は診断脳血管造影の従来のアプローチであり、痛みや不快感、後腹膜出血、肺塞栓症、入院の増加など、いくつかの制限と合併症があります。
Transradial 冠動脈造影は、この制限と合併症を回避する優位性を示しています。
ただし、これは脳血管造影では研究されていません。
したがって、この研究の目的は、脳血管造影診断における TRA と TFA の実現可能性、安全性、および成功を評価し、比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
748
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heng Yang, PhD, MD
- 電話番号：13162909815
- メール：yangheng9011090@163.com
研究場所
-
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Shangai
-
Shanghai、Shangai、中国、200000
- 募集
- Huashan Hospital
-
コンタクト：
- Heng Yang, PhD,MD
- 電話番号：13162909815
- メール：yangheng901109@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～90歳
- -臨床上の理由で計画された脳血管造影
- 経大腿または経橈骨アプローチのいずれかに適格
- 書面による同意書 (WCF) への署名に同意する
除外基準:
- -ヨウ素造影剤に対するアレルギーや腎不全（GFR <30 ml / min）などの脳血管造影の禁忌;
- プロトコルで要求されるフォローアップを完了できなかった;
- 緊急/緊急手順
- 患者は他の臨床試験に参加しています。
- 妊娠中または短期間で妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：橈骨動脈アクセス
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トランスラジアルアクセスによる脳血管造影
|
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アクティブコンパレータ：経大腿動脈アクセス
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経大腿アクセスによる脳血管造影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断用脳血管造影の成功率
時間枠：24時間
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動脈アプローチを変更せずに大動脈弓血管のスーパーセレクションに成功し、血管造影結果が診断要件を満たしている
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正確な診断の成功率
時間枠：24時間
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24時間
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血管造影の期間
時間枠：手続き中
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完全な手順を実行するのにかかる時間
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手続き中
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透視検査の継続時間
時間枠：手続き中
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最初の穿刺部位にシースを留置してから診断用脳血管造影が完了するまでの照射時間（分）
|
手続き中
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寝たきりの時間
時間枠：24時間
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24時間
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Visual Analogue Scale (VAS) スコア
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yuxiang Gu, PhD,MD、department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
- スタディディレクター：Wei Ni, PhD,MD、department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2024年10月20日
研究の完了 (推定)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021Y9308
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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