Transradiaalinen vs. transfemoraalinen valtimopääsy aivoangiografiaan
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla diagnostisen aivoangiografian transradiaalisen pääsyn (TRA) ja transfemoraalisen pääsyn (TFA) toteutettavuutta, turvallisuutta ja onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TFA on perinteinen lähestymistapa diagnostiseen aivoangiografiaan, jolla on useita rajoituksia ja komplikaatioita, mukaan lukien kipu ja epämukavuus, retroperitoneaalinen verenvuoto, keuhkoembolia ja lisääntynyt vastaanotto.
Transradiaalinen sepelvaltimon angiografia on osoittanut, että nämä rajoitukset ja komplikaatiot voidaan kiertää.
Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu aivoangiografiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida ja verrata TRA:n ja TFA:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja menestystä diagnostisessa aivoangiografiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
748
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heng Yang, PhD, MD
- Puhelinnumero: 13162909815
- Sähköposti: yangheng9011090@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shangai
-
Shanghai, Shangai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heng Yang, PhD,MD
- Puhelinnumero: 13162909815
- Sähköposti: yangheng901109@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Suunniteltu aivoangiografia kliinisistä syistä
- Soveltuu joko transfemoraaliseen tai transradiaaliseen lähestymistapaan
- Hyväksy kirjallinen suostumuslomake (WCF)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoangiografian vasta-aiheet, kuten allergia jodivarjoaineille ja munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) jne.;
- Protokollan edellyttämän seurannan suorittamatta jättäminen;
- Kiireellisyys/hätämenettely
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta lyhyellä aikavälillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trans-radiaalinen valtimo pääsy
|
Aivojen angiografia suoritetaan trans-radiaalisella pääsyllä
|
|
Active Comparator: Transfemoraalinen valtimo pääsy
|
Aivoangiografia tehty transfemoraalisen pääsyn kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistuneen diagnostisen aivoangiografian määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
onnistunut aortan kaaren suonen supervalinta muuttamatta valtimon lähestymistapaa, ja angiografiatulokset täyttävät diagnostiset vaatimukset
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistuneen tarkan diagnoosin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
angiografian kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
koko toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Säteilyaika (min) vaipan asettamisen jälkeen alkuperäiseen pistokohtaan diagnostisen aivoangiografian loppuun asti
|
Toimenpiteen aikana
|
|
nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
- Opintojohtaja: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021Y9308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .