Acceso arterial transradial versus transfemoral para angiografía cerebral
30 de agosto de 2024 actualizado por: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico (1:1) diseñado para evaluar y comparar la viabilidad, la seguridad y el éxito del acceso transradial (TRA) frente al acceso transfemoral (TFA) para la angiografía cerebral de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TFA es un enfoque tradicional para la angiografía cerebral diagnóstica, que tiene varias limitaciones y complicaciones, como dolor y molestias, hemorragia retroperitoneal, embolia pulmonar y aumento de los ingresos.
La angiografía coronaria transradial ha demostrado preponderancia para sortear estas limitaciones y complicaciones.
Sin embargo, esto no se ha estudiado en la angiografía cerebral.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar y comparar la viabilidad, la seguridad y el éxito de TRA versus TFA para la angiografía cerebral de diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
748
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heng Yang, PhD, MD
- Número de teléfono: 13162909815
- Correo electrónico: yangheng9011090@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shangai
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Shanghai, Shangai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
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Contacto:
- Heng Yang, PhD,MD
- Número de teléfono: 13162909815
- Correo electrónico: yangheng901109@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años
- Angiografía cerebral planificada por motivo clínico
- Elegible para abordaje transfemoral o transradial
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento por escrito (WCF)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la angiografía cerebral, como alergia a los medios de contraste yodados e insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min), etc.;
- Incumplimiento del seguimiento requerido por el protocolo;
- Procedimiento de urgencia/emergencia
- Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos;
- Estar embarazada o planea quedar embarazada a corto plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acceso a la arteria transradial
|
Angiografía cerebral realizada por acceso transradial
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|
Comparador activo: Acceso a la arteria transfemoral
|
Angiografía cerebral realizada por acceso transfemoral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de angiografía cerebral diagnóstica exitosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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la superselección exitosa del vaso del arco aórtico sin cambiar el abordaje arterial, con resultados de angiografía que cumplen con los requisitos de diagnóstico
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de diagnóstico preciso exitoso
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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la duración de la angiografía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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tiempo necesario para realizar el procedimiento completo
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Durante el procedimiento
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la duración de la fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo de radiación (min) desde la colocación de la vaina en el sitio de punción inicial hasta la finalización de la angiografía cerebral diagnóstica
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Durante el procedimiento
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el tiempo postrado en cama
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
- Director de estudio: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021Y9308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .