Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transradial kontra transfemoral arteriell åtkomst för cerebral angiografi

30 augusti 2024 uppdaterad av: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Denna studie är multicenter, prospektiv, randomiserad (1:1) kontrollerad studie utformad för att bedöma och jämföra genomförbarheten, säkerheten och framgången för Transradial Access (TRA) kontra Transfemoral Access (TFA) för diagnostisk cerebral angiografi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TFA är en traditionell metod för diagnostisk cerebral angiografi, som har flera begränsningar och komplikationer inklusive smärta och obehag, retroperitoneal blödning, lungemboli och ökade inläggningar. Transradiell koronar angiografi har visat övervägande för att kringgå dessa begränsningar och komplikationer. Detta har dock inte studerats vid cerebral angiografi. Så syftet med denna studie är att bedöma och jämföra genomförbarheten, säkerheten och framgången för TRA kontra TFA för diagnostisk cerebral angiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

748

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shangai
      • Shanghai, Shangai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-90 år
  2. Planerad cerebral angiografi av kliniska skäl
  3. Kvalificerad för antingen transfemoral eller transradial approach
  4. Godkänn att underteckna det skriftliga samtyckesformuläret (WCF)

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för cerebral angiografi, såsom allergi mot jodkontrastmedel och njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min), etc.;
  2. Underlåtenhet att slutföra uppföljningen enligt protokollet;
  3. Brådskande/nödlägesförfarande
  4. Patienter deltar i andra kliniska prövningar;
  5. Att vara gravid eller planerar att bli gravid på kort sikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trans-radiell artär tillgång
Procedur: Transradiell åtkomst
Cerebral angiografi utförd genom trans-radiell åtkomst
Aktiv komparator: Tillgång till transfemoral artär
Procedur: Transfemoral access
Cerebral angiografi utförd genom transfemoral access

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av framgångsrik diagnostisk cerebral angiografi
Tidsram: 24 timmar
det framgångsrika superselektionen av aortabågskärlet utan att ändra det arteriella tillvägagångssättet, med angiografiresultat som uppfyller diagnostiska krav
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av framgångsrik korrekt diagnos
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
varaktigheten av angiografi
Tidsram: Under proceduren
tid det tar att genomföra hela proceduren
Under proceduren
varaktigheten av fluoroskopi
Tidsram: Under proceduren
Strålningstid (min) efter placering av höljet vid den initiala punkteringsplatsen tills den diagnostiska cerebrala angiografin är klar
Under proceduren
den sängliggande tiden
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
poängen Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
  • Studierektor: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021Y9308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera