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Accesso arterioso transradiale contro transfemorale per l'angiografia cerebrale

30 agosto 2024 aggiornato da: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato (1:1) progettato per valutare e confrontare la fattibilità, la sicurezza e il successo dell'accesso transradiale (TRA) rispetto all'accesso transfemorale (TFA) per l'angiografia cerebrale diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TFA è l'approccio tradizionale per l'angiografia cerebrale diagnostica, che presenta diversi limiti e complicanze tra cui dolore e disagio, emorragia retroperitoneale, embolia polmonare e aumento dei ricoveri. L'angiografia coronarica transradiale ha dimostrato la preponderanza per aggirare queste limitazioni e complicanze. Tuttavia, questo non è stato studiato nell'angiografia cerebrale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la fattibilità, la sicurezza e il successo di TRA rispetto a TFA per l'angiografia cerebrale diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

748

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shangai
      • Shanghai, Shangai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-90 anni
  2. Angiografia cerebrale pianificata per motivi clinici
  3. Idoneo per approccio transfemorale o transradiale
  4. Accetta di firmare il modulo di consenso scritto (WCF)

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'angiografia cerebrale, come allergia ai mezzi di contrasto iodati e insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), ecc.;
  2. Mancato completamento del follow-up come previsto dal protocollo;
  3. Procedura di urgenza/d'urgenza
  4. I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici;
  5. Essere incinta o pianificare una gravidanza a breve termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso arterioso transradiale
Procedura: Accesso transradiale
Angiografia cerebrale eseguita mediante accesso transradiale
Comparatore attivo: Accesso all'arteria trans-femorale
Procedura: Accesso transfemorale
Angiografia cerebrale eseguita per accesso transfemorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di successo dell’angiografia cerebrale diagnostica
Lasso di tempo: 24 ore
la riuscita superselezione del vaso dell'arco aortico senza modificare l'approccio arterioso, con risultati angiografici che soddisfano i requisiti diagnostici
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di successo della diagnosi accurata
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
la durata dell'angiografia
Lasso di tempo: Durante la procedura
tempo impiegato per eseguire l'intera procedura
Durante la procedura
la durata della fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo di radiazione (min) dal posizionamento della guaina nel sito iniziale della puntura fino al completamento dell'angiografia cerebrale diagnostica
Durante la procedura
il tempo trascorso a letto
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
il punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
  • Direttore dello studio: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021Y9308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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