Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transradiální versus transfemorální arteriální přístup pro cerebrální angiografii

30. srpna 2024 aktualizováno: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila a porovnala proveditelnost, bezpečnost a úspěšnost transradiálního přístupu (TRA) versus transfemorálního přístupu (TFA) pro diagnostickou cerebrální angiografii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TFA je tradiční přístup k diagnostice cerebrální angiografie, který má několik omezení a komplikací včetně bolesti a diskomfortu, retroperitoneálního krvácení, plicní embolie a zvýšených hospitalizací. Transradiální koronární angiografie prokázala převahu při obcházení těchto omezení a komplikací. To však nebylo studováno v cerebrální angiografii. Účelem této studie je tedy posoudit a porovnat proveditelnost, bezpečnost a úspěšnost TRA versus TFA pro diagnostickou cerebrální angiografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

748

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shangai
      • Shanghai, Shangai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-90 let
  2. Plánovaná cerebrální angiografie z klinických důvodů
  3. Vhodné pro transfemorální nebo transradiální přístup
  4. Přijměte podepsání formuláře písemného souhlasu (WCF)

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace cerebrální angiografie, jako je alergie na jódové kontrastní látky a renální insuficience (GFR < 30 ml/min) atd.;
  2. Nedokončení následné kontroly, jak to vyžaduje protokol;
  3. Naléhavý/nouzový postup
  4. Pacienti se účastní dalších klinických studií;
  5. Být těhotná nebo plánujete otěhotnět v krátkodobém horizontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trans-radiální arteriální přístup
Postup: Trans-radiální přístup
Cerebrální angiografie prováděná trans-radiálním přístupem
Aktivní komparátor: Transfemorální arteriální přístup
Postup: Transfemorální přístup
Cerebrální angiografie prováděná transfemorálním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšné diagnostické cerebrální angiografie
Časové okno: 24 hodin
úspěšná superselekce cévy aortálního oblouku beze změny arteriálního přístupu s výsledky angiografie splňujícími diagnostické požadavky
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšné přesné diagnózy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
trvání angiografie
Časové okno: Během procedury
čas potřebný k provedení celého postupu
Během procedury
trvání fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
Doba ozáření (min) po umístění sheathu na místo počáteční punkce do dokončení diagnostické mozkové angiografie
Během procedury
čas upoutaný na lůžko
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
  • Ředitel studie: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021Y9308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální angiografie

Klinické studie na Trans-radiální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit