Transradiale versus transfemorale arteriële toegang voor cerebrale angiografie
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Deze studie is multicenter, prospectief, gerandomiseerd (1:1) gecontroleerd onderzoek, ontworpen om de haalbaarheid, veiligheid en het succes van transradiale toegang (TRA) versus transfemorale toegang (TFA) voor diagnostische cerebrale angiografie te beoordelen en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TFA is een traditionele benadering voor diagnostische cerebrale angiografie, die verschillende beperkingen en complicaties heeft, waaronder pijn en ongemak, retroperitoneale bloeding, longembolie en meer opnames.
Transradiale coronaire angiografie heeft het overwicht aangetoond om deze beperkingen en complicaties te omzeilen.
Dit is echter niet onderzocht in cerebrale angiografie.
Het doel van deze studie is dus om de haalbaarheid, veiligheid en het succes van TRA versus TFA voor diagnostische cerebrale angiografie te beoordelen en te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
748
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heng Yang, PhD, MD
- Telefoonnummer: 13162909815
- E-mail: yangheng9011090@163.com
Studie Locaties
-
-
Shangai
-
Shanghai, Shangai, China, 200000
- Werving
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Heng Yang, PhD,MD
- Telefoonnummer: 13162909815
- E-mail: yangheng901109@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90 jaar
- Geplande cerebrale angiografie om klinische redenen
- Geschikt voor transfemorale of transradiale benadering
- Accepteer om het schriftelijke toestemmingsformulier (WCF) te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor cerebrale angiografie, zoals allergie voor jodiumcontrastmiddelen en nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min), enz.;
- Het niet voltooien van de follow-up zoals vereist door het protocol;
- Urgentie/Spoedprocedure
- Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken;
- Zwanger zijn of van plan zijn op korte termijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transradiale slagadertoegang
|
Cerebrale angiografie uitgevoerd door transradiale toegang
|
|
Actieve vergelijker: Transfemorale toegang tot de slagader
|
Cerebrale angiografie uitgevoerd door transfemorale toegang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage succesvolle diagnostische cerebrale angiografie
Tijdsspanne: 24 uur
|
de succesvolle superselectie van het aortaboogvat zonder de arteriële benadering te veranderen, waarbij angiografieresultaten voldoen aan de diagnostische vereisten
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid van succesvolle nauwkeurige diagnose
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
de duur van angiografie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
tijd die nodig is om de volledige procedure uit te voeren
|
Tijdens de procedure
|
|
de duur van de fluoroscopie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Bestralingstijd (min) na het plaatsen van de huls op de eerste prikplaats tot de voltooiing van de diagnostische cerebrale angiografie
|
Tijdens de procedure
|
|
de bedlegerige tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
de Visueel Analoge Schaal (VAS)-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
- Studie directeur: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021Y9308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .