Трансрадиальный и трансфеморальный артериальный доступ для церебральной ангиографии
30 августа 2024 г. обновлено: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное (1:1) контролируемое исследование, предназначенное для оценки и сравнения осуществимости, безопасности и успеха трансрадиального доступа (ТРА) и трансфеморального доступа (ТФА) для диагностической церебральной ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ТФА является традиционным подходом к диагностической церебральной ангиографии, который имеет ряд ограничений и осложнений, включая боль и дискомфорт, забрюшинное кровотечение, тромбоэмболию легочной артерии и увеличение количества госпитализаций.
Трансрадиальная коронарная ангиография продемонстрировала превосходство в обходе этих ограничений и осложнений.
Однако это не изучалось в церебральной ангиографии.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить выполнимость, безопасность и успех TRA по сравнению с TFA для диагностической церебральной ангиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
748
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heng Yang, PhD, MD
- Номер телефона: 13162909815
- Электронная почта: yangheng9011090@163.com
Места учебы
-
-
Shangai
-
Shanghai, Shangai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Heng Yang, PhD,MD
- Номер телефона: 13162909815
- Электронная почта: yangheng901109@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- Плановая церебральная ангиография по клиническим показаниям
- Подходит для трансфеморального или трансрадиального доступа
- Согласен подписать форму письменного согласия (WCF)
Критерий исключения:
- Противопоказания к церебральной ангиографии, такие как аллергия на йодсодержащие контрастные вещества и почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин) и др.;
- Невыполнение последующего наблюдения, как того требует протокол;
- Срочная/экстренная процедура
- Пациенты участвуют в других клинических испытаниях;
- Быть беременной или планировать забеременеть в ближайшее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансрадиальный доступ к артерии
|
Церебральная ангиография трансрадиальным доступом
|
|
Активный компаратор: Доступ через бедренную артерию
|
Церебральная ангиография трансфеморальным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент успешных диагностических церебральных ангиографий
Временное ограничение: 24 часа
|
успешная суперселекция сосуда дуги аорты без изменения артериального доступа, при этом результаты ангиографии соответствуют диагностическим требованиям
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент успешной точной диагностики
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
продолжительность ангиографии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
время, необходимое для выполнения всей процедуры
|
Во время процедуры
|
|
продолжительность рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время облучения (мин) после размещения интродьюсера в месте первоначальной пункции до завершения диагностической церебральной ангиографии
|
Во время процедуры
|
|
время прикованности к постели
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
- Директор по исследованиям: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021Y9308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .