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Transradialer versus transfemoraler arterieller Zugang für die zerebrale Angiographie

30. August 2024 aktualisiert von: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Machbarkeit, Sicherheit und des Erfolgs des transradialen Zugangs (TRA) im Vergleich zum transfemoralen Zugang (TFA) für die diagnostische zerebrale Angiographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TFA ist ein traditioneller Ansatz für die diagnostische zerebrale Angiographie, die mehrere Einschränkungen und Komplikationen aufweist, darunter Schmerzen und Beschwerden, retroperitoneale Blutungen, Lungenembolie und erhöhte Einweisungen. Die transradiale Koronarangiographie hat sich als vorrangig erwiesen, um diese Einschränkungen und Komplikationen zu umgehen. Dies wurde jedoch in der zerebralen Angiographie nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, die Machbarkeit, Sicherheit und den Erfolg von TRA versus TFA für die diagnostische zerebrale Angiographie zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

748

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shangai
      • Shanghai, Shangai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-90 Jahre
  2. Geplante zerebrale Angiographie aus klinischen Gründen
  3. Geeignet für transfemoralen oder transradialen Zugang
  4. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung (WCF)

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die zerebrale Angiographie, wie z. B. Allergie gegen Jodkontrastmittel und Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) usw.;
  2. Versäumnis, die vom Protokoll geforderte Nachverfolgung abzuschließen;
  3. Dringlichkeit/Notverfahren
  4. Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil;
  5. Sie sind schwanger oder planen kurzfristig schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transradialer Arterienzugang
Verfahren: Transradialer Zugang
Zerebrale Angiographie durch transradialen Zugang durchgeführt
Aktiver Komparator: Transfemoraler Arterienzugang
Verfahren: Transfemoraler Zugang
Zerebrale Angiographie durch transfemoralen Zugang durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate erfolgreicher diagnostischer zerebraler Angiographie
Zeitfenster: 24 Stunden
die erfolgreiche Superselektion des Aortenbogengefäßes ohne Änderung des arteriellen Zugangs mit Angiographieergebnissen, die den diagnostischen Anforderungen entsprechen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate einer erfolgreichen, genauen Diagnose
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
die Dauer der Angiographie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit, die für die Durchführung des gesamten Verfahrens benötigt wird
Während des Verfahrens
die Dauer der Durchleuchtung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bestrahlungszeit (min) nach Platzierung der Schleuse an der ersten Punktionsstelle bis zum Abschluss der diagnostischen zerebralen Angiographie
Während des Verfahrens
die bettlägerige Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
der Visual Analogue Scale (VAS)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
  • Studienleiter: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021Y9308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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