Acesso arterial transradial versus transfemoral para angiografia cerebral
30 de agosto de 2024 atualizado por: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Este estudo é multicêntrico, prospectivo, randomizado (1:1) controlado, desenhado para avaliar e comparar a viabilidade, segurança e sucesso do acesso Transradial (TRA) versus acesso Transfemoral (TFA) para angiografia cerebral diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TFA é uma abordagem tradicional para angiografia cerebral diagnóstica, que apresenta várias limitações e complicações, incluindo dor e desconforto, hemorragia retroperitoneal, embolia pulmonar e aumento de internações.
A angiografia coronária transradial tem demonstrado preponderância para contornar essas limitações e complicações.
No entanto, isso não foi estudado na angiografia cerebral.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar e comparar a viabilidade, segurança e sucesso do TRA versus TFA para angiografia cerebral diagnóstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
748
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heng Yang, PhD, MD
- Número de telefone: 13162909815
- E-mail: yangheng9011090@163.com
Locais de estudo
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Shangai
-
Shanghai, Shangai, China, 200000
- Recrutamento
- Huashan Hospital
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Contato:
- Heng Yang, PhD,MD
- Número de telefone: 13162909815
- E-mail: yangheng901109@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 anos
- Angiografia cerebral planejada por motivo clínico
- Elegível para abordagem transfemoral ou transradial
- Aceite assinar o formulário de consentimento por escrito (WCF)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à angiografia cerebral, como alergia a agentes de contraste iodado e insuficiência renal (TFG < 30 ml/min), etc.;
- Deixar de realizar o acompanhamento conforme exigido pelo protocolo;
- Procedimento de Urgência/Emergência
- Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos;
- Estar grávida ou planejar engravidar a curto prazo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acesso da artéria transradial
|
Angiografia cerebral realizada por acesso trans-radial
|
|
Comparador Ativo: Acesso da artéria transfemoral
|
Angiografia cerebral realizada por acesso transfemoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de angiografia cerebral diagnóstica bem-sucedida
Prazo: 24 horas
|
a superseleção bem-sucedida do vaso do arco aórtico sem alterar a abordagem arterial, com resultados angiográficos atendendo aos requisitos diagnósticos
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de diagnóstico preciso bem-sucedido
Prazo: 24 horas
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24 horas
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a duração da angiografia
Prazo: Durante o procedimento
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tempo necessário para fazer o procedimento completo
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Durante o procedimento
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a duração da fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo de radiação (min) após a colocação da bainha no local da punção inicial até a conclusão da angiografia cerebral diagnóstica
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Durante o procedimento
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o tempo acamado
Prazo: 24 horas
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24 horas
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a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
- Diretor de estudo: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021Y9308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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