Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transradial versus transfemoral arteriel adgang til cerebral angiografi

30. august 2024 opdateret af: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Dette studie er multicenter, prospektivt, randomiseret (1:1) kontrolleret forsøg designet til at vurdere og sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og succesen af ​​Transradial Access (TRA) versus Transfemoral Access (TFA) til diagnostisk cerebral angiografi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TFA er traditionel tilgang til diagnostisk cerebral angiografi, som har adskillige begrænsninger og komplikationer, herunder smerte og ubehag, retroperitoneal blødning, lungeemboli og øgede indlæggelser. Transradial koronar angiografi har vist overvægt til at omgå disse begrænsninger og komplikationer. Dette er dog ikke blevet undersøgt i cerebral angiografi. Så formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og succesen af ​​TRA versus TFA til diagnostisk cerebral angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

748

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shangai
      • Shanghai, Shangai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-90 år
  2. Planlagt cerebral angiografi af kliniske årsager
  3. Berettiget til enten transfemoral eller transradial tilgang
  4. Accepter at underskrive den skriftlige samtykkeformular (WCF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til cerebral angiografi, såsom allergi over for jodkontrastmidler og nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) osv.;
  2. Manglende fuldførelse af opfølgningen som krævet af protokollen;
  3. Haste-/nødprocedure
  4. Patienter deltager i andre kliniske forsøg;
  5. At være gravid eller planlægger at blive gravid på kort sigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transradial arterie adgang
Procedure: Transradial adgang
Cerebral angiografi udført ved trans-radial adgang
Aktiv komparator: Adgang til transfemoral arterie
Procedure: Trans-femoral adgang
Cerebral angiografi udført ved trans-femoral adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​vellykket diagnostisk cerebral angiografi
Tidsramme: 24 timer
vellykket superselektion af aortabuekarret uden at ændre den arterielle tilgang, med angiografiresultater, der opfylder diagnostiske krav
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​vellykket præcis diagnose
Tidsramme: 24 timer
24 timer
varigheden af ​​angiografi
Tidsramme: Under proceduren
tid det tager at udføre hele proceduren
Under proceduren
varigheden af ​​fluoroskopi
Tidsramme: Under proceduren
Strålingstid (min) efter placering af kappen på det indledende punktursted indtil afslutningen af ​​den diagnostiske cerebrale angiografi
Under proceduren
den sengeliggende tid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Score for Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
  • Studieleder: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021Y9308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral angiografi

Kliniske forsøg med Transradial adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner