Transradial versus transfemoral arteriell tilgang for cerebral angiografi
30. august 2024 oppdatert av: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Denne studien er multisenter, prospektiv, randomisert (1:1) kontrollert studie designet for å vurdere og sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og suksessen til transradial tilgang (TRA) versus transfemoral tilgang (TFA) for diagnostisk cerebral angiografi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TFA er tradisjonell tilnærming for diagnostisk cerebral angiografi, som har flere begrensninger og komplikasjoner, inkludert smerte og ubehag, retroperitoneal blødning, lungeemboli og økte innleggelser.
Transradial koronar angiografi har vist overvekt for å omgå disse begrensningene og komplikasjonene.
Dette er imidlertid ikke studert i cerebral angiografi.
Så formålet med denne studien er å vurdere og sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og suksessen til TRA versus TFA for diagnostisk cerebral angiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
748
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heng Yang, PhD, MD
- Telefonnummer: 13162909815
- E-post: yangheng9011090@163.com
Studiesteder
-
-
Shangai
-
Shanghai, Shangai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heng Yang, PhD,MD
- Telefonnummer: 13162909815
- E-post: yangheng901109@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 år
- Planlagt cerebral angiografi av klinisk grunn
- Kvalifisert for enten transfemoral eller transradial tilnærming
- Godta å signere det skriftlige samtykkeskjemaet (WCF)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for cerebral angiografi, som allergi mot jodkontrastmidler og nyresvikt (GFR < 30 ml/min) etc.;
- Unnlatelse av å fullføre oppfølgingen som kreves av protokollen;
- Haste-/nødprosedyre
- Pasienter deltar i andre kliniske studier;
- Å være gravid eller planlegger å bli gravid på kort sikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transradial arterietilgang
|
Cerebral angiografi utført ved transradial tilgang
|
|
Aktiv komparator: Adgang til transfemoral arterie
|
Cerebral angiografi utført ved transfemoral tilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av vellykket diagnostisk cerebral angiografi
Tidsramme: 24 timer
|
vellykket superseleksjon av aortabuekaret uten å endre den arterielle tilnærmingen, med angiografiresultater som oppfyller diagnostiske krav
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av vellykket nøyaktig diagnose
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
varigheten av angiografi
Tidsramme: Under prosedyren
|
tiden det tar å gjennomføre hele prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
varigheten av fluoroskopi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Strålingstid (min) etter plassering av skjeden på det første stikkstedet til fullføring av den diagnostiske cerebral angiografien
|
Under prosedyren
|
|
den sengeliggende tiden
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
scoren for Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
- Studieleder: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021Y9308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .