Accès artériel transradial ou transfémoral pour l'angiographie cérébrale
30 août 2024 mis à jour par: Yuxiang Gu, Huashan Hospital
Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, prospectif, randomisé (1:1) conçu pour évaluer et comparer la faisabilité, la sécurité et le succès de l'accès transradial (TRA) par rapport à l'accès transfémoral (TFA) pour l'angiographie cérébrale diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ATF est l'approche traditionnelle de l'angiographie cérébrale diagnostique, qui présente plusieurs limites et complications, notamment la douleur et l'inconfort, l'hémorragie rétropéritonéale, l'embolie pulmonaire et l'augmentation des admissions.
L'angiographie coronarienne transradiale a démontré la prépondérance pour contourner ces limitations et complications.
Cependant, cela n'a pas été étudié en angiographie cérébrale.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la faisabilité, l'innocuité et le succès du TRA par rapport au TFA pour l'angiographie cérébrale diagnostique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
748
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heng Yang, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 13162909815
- E-mail: yangheng9011090@163.com
Lieux d'étude
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Shangai
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Shanghai, Shangai, Chine, 200000
- Recrutement
- Huashan Hospital
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Contact:
- Heng Yang, PhD,MD
- Numéro de téléphone: 13162909815
- E-mail: yangheng901109@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-90 ans
- Angiographie cérébrale planifiée pour raison clinique
- Éligible pour une approche transfémorale ou transradiale
- Accepter de signer le formulaire de consentement écrit (WCF)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'angiographie cérébrale, telles qu'allergie aux produits de contraste iodés et insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min), etc. ;
- Défaut de compléter le suivi tel qu'exigé par le protocole;
- Urgence/procédure d'urgence
- Les patients participent à d'autres essais cliniques ;
- Être enceinte ou prévoir de tomber enceinte à court terme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Accès artériel trans-radial
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Angiographie cérébrale réalisée par voie trans-radiale
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Comparateur actif: Accès à l'artère trans-fémorale
|
Angiographie cérébrale réalisée par voie trans-fémorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de succès de l'angiographie cérébrale diagnostique
Délai: 24 heures
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la supersélection réussie du vaisseau de la crosse aortique sans modifier l'approche artérielle, avec des résultats d'angiographie répondant aux exigences diagnostiques
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de diagnostic précis et réussi
Délai: 24 heures
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24 heures
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la durée de l'angiographie
Délai: Pendant la procédure
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temps nécessaire pour effectuer la procédure complète
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Pendant la procédure
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la durée de la fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
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Temps d'irradiation (min) après la mise en place de la gaine au site de ponction initial jusqu'à la fin de l'angiographie cérébrale diagnostique
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Pendant la procédure
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le temps alité
Délai: 24 heures
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24 heures
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le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuxiang Gu, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
- Directeur d'études: Wei Ni, PhD,MD, department of Neurosurgery, Huashan Hospital,Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021Y9308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .