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COVID-19における嗅粘膜のα-シヌクレイン播種活性

2025年4月11日 更新者:Medical University Innsbruck

COVID-19の嗅粘膜におけるα-シヌクレインの播種活性 - パイロット研究

嗅覚の喪失は COVID-19 の特徴であり、嗅覚粘膜へのウイルスの侵入に関連している可能性がありますが、PD の前駆症状でもあります。 この星座は、COVID-19 が 1918 年のスペイン風邪パンデミックと同様に、感染後パーキンソニズムの第 2 波を引き起こす可能性があるという懸念を引き起こしました。 この研究の主な目的は、COVID-19 患者の嗅粘膜における病理学的な α-シヌクレイン集合体の存在を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

誤って折り畳まれたタンパク質の沈着は、アルツハイマー病やパーキンソン病などの頻繁な神経疾患の原因となります。 パーキンソン病では、誤って折りたたまれたタンパク質 α-シヌクレインが鼻の嗅粘膜に見られます。この粘膜には、嗅覚を司る神経細胞が含まれており、そこから誤って折りたたまれた α-シヌクレインがさらに脳に広がります。 この誤った折り畳みとその結果としての神経系への損傷につながるメカニズムはまだ不明です. 1 つの仮説は、ウイルス感染などの炎症過程が、パーキンソン病における α-シヌクレインのミスフォールディングを引き起こし、沈着につながる可能性があるというものです。 この仮定と、SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) における嗅覚の顕著な関与に基づいて、この研究の目的は、COVID-19 患者の鼻粘膜の嗅覚上皮を調査して、可能性のあるアルファ -鼻スワブを使用してシヌクレイン沈着。

嗅覚ニューロンの侵入とその後の炎症反応が、α-シヌクレインのミスフォールディングと凝集を引き起こす可能性があるという仮説を立てています。 したがって、リアルタイム地震誘発変換 (RT-QuIC) を使用して、COVID-19 から回復した被験者の嗅粘膜における α-シヌクレインの播種活性の存在を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  2. 参加者は、研究の目的と計画された手順を理解できます。
  3. 書面によるインフォームドコンセントフォーム;
  4. 次のいずれかのグループの基準を満たす参加者:

    1. ODを伴うCOVID-19患者:

      • -少なくとも3か月前のCOVID-19の前歴(臨床文書と対応する陽性PCR検査);
      • OD (スニフィン スティックの識別と識別の両方
      • -研究対象日の陰性抗原検査;
      • OD の原因となる可能性のある構造的な鼻の病変の証拠はありません。
    2. ODのないCOVID-19患者:

      • -少なくとも3か月前のCOVID-19の前歴(臨床文書と対応する陽性PCR検査);
      • OD の履歴/現在はありません (スニフィン スティックの識別と識別の両方が 12/16 項目以上で正しい)。
      • -研究を含めた日の陰性抗原検査。
    3. 健康なコントロール:

      • -被験者がワクチン接種を受けていない限り、COVID-19の病歴がなく、SARS-CoV-2抗体検査が陰性である;
      • -研究対象日の陰性抗原検査;
      • ODの病歴なし;
      • 主観的および客観的な正常な嗅覚機能 (嗅ぎ棒の識別と識別の両方が 12/16 項目以上で正しい)。 10 臨床研究の申請
    4. パーキンソン病患者 (n = 50):

      • -診断基準に従ってPDの確定診断。
      • -被験者がワクチン接種を受けていない限り、COVID-19の病歴がなく、SARS-CoV-2抗体検査が陰性である;
      • -研究対象日の陰性抗原検査;

除外基準:

  1. 忍耐:

    • -SARS-CoV-2感染前のODの病歴;
    • 既存の関連する神経障害;
    • 研究に含めた日のSARS-CoV-2抗原検査陽性;
    • OD のみの患者: 構造的病理が OD の原因である可能性があります。
  2. 健康管理:

    • 既存の関連する神経障害;
    • 嗅覚障害の病歴/存在(スニフィンスティックの識別と識別の両方)
    • 研究に含めた日のSARS-CoV-2抗原検査陽性;
    • -被験者が予防接種を受けていない限り、SARS-CoV-2抗体検査が陽性。
  3. パーキンソン病患者:

    • COVID-19 の歴史;
    • 研究に含めた日のSARS-CoV-2抗原検査陽性;
    • -被験者が予防接種を受けていない限り、SARS-CoV-2抗体検査が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康管理
RT-QuIC は、シヌクレイノパシーの診断ツールとしてますます使用されており、パーキンソン病の患者、レム睡眠行動の患者を含むさまざまな患者のコホートの嗅粘膜を含む、CSF および組織サンプル中の α-シヌクレイン シードの検出に対して高い感度と特異性を示しています。障害(RBD)、およびレビー小体型認知症の患者。
実験的:嗅覚機能障害のあるCovid-19患者
RT-QuIC は、シヌクレイノパシーの診断ツールとしてますます使用されており、パーキンソン病の患者、レム睡眠行動の患者を含むさまざまな患者のコホートの嗅粘膜を含む、CSF および組織サンプル中の α-シヌクレイン シードの検出に対して高い感度と特異性を示しています。障害(RBD)、およびレビー小体型認知症の患者。
実験的:嗅覚機能障害のないCovid-19患者
RT-QuIC は、シヌクレイノパシーの診断ツールとしてますます使用されており、パーキンソン病の患者、レム睡眠行動の患者を含むさまざまな患者のコホートの嗅粘膜を含む、CSF および組織サンプル中の α-シヌクレイン シードの検出に対して高い感度と特異性を示しています。障害(RBD)、およびレビー小体型認知症の患者。
実験的:パーキンソン病患者
RT-QuIC は、シヌクレイノパシーの診断ツールとしてますます使用されており、パーキンソン病の患者、レム睡眠行動の患者を含むさまざまな患者のコホートの嗅粘膜を含む、CSF および組織サンプル中の α-シヌクレイン シードの検出に対して高い感度と特異性を示しています。障害(RBD)、およびレビー小体型認知症の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なコントロールと比較して、Covid-19から回復した被験者におけるOM(RT-Quicによって評価)の⍺シヌクレイン播種活性の実証。
時間枠:2年
さまざまな患者グループの嗅覚粘膜におけるシヌクレイン播種活動
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Beatrice Heim, MD PhD、Medical University Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月11日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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