- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401773
α-Synuclein-Seeding-Aktivität in der Riechschleimhaut bei COVID-19
α-Synuclein-Seeding-Aktivität in der Riechschleimhaut bei COVID-19 – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ablagerungen fehlgefalteter Proteine sind die Ursache für häufige neurologische Erkrankungen wie Alzheimer oder Parkinson. Bei der Parkinson-Krankheit findet sich das fehlgefaltete Protein Alpha-Synuclein in der Riechschleimhaut der Nase, die Nervenzellen enthält, die für die Geruchswahrnehmung zuständig sind, von wo aus sich das fehlgefaltete Alpha-Synuclein weiter ins Gehirn ausbreitet. Die Mechanismen, die zu dieser Fehlfaltung und der daraus resultierenden Schädigung des Nervensystems führen, sind noch unklar. Eine Hypothese ist, dass entzündliche Prozesse wie Virusinfektionen die Fehlfaltung von Alpha-Synuclein bei der Parkinson-Krankheit auslösen und zu dessen Ablagerung führen können. Ausgehend von dieser Annahme und der markanten Beteiligung des Geruchssinns bei einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) ist es das Ziel dieser Studie, das olfaktorische Epithel der Nasenschleimhaut von COVID-19-Patienten auf mögliche Alpha- Synuclein-Ablagerungen mit Nasenabstrichen.
Wir nehmen an, dass die Invasion olfaktorischer Neuronen und nachfolgende Entzündungsreaktionen eine Fehlfaltung und Aggregation von α-Synuclein auslösen könnten. Daher wollen wir mithilfe von Real-time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC) das Vorhandensein von α-Synuclein-Impfaktivität in der Riechschleimhaut von Probanden untersuchen, die sich von COVID-19 erholt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Innsbruck, Österreich
- Medical University of Innsbruck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein;
- Die Teilnehmer sind in der Lage, das Ziel der Studie und das geplante Vorgehen zu verstehen;
- Schriftliche Einverständniserklärung;
Teilnehmer, die die Kriterien für eine der folgenden Gruppen erfüllen:
COVID-19-Patienten mit OD:
- Vorgeschichte von COVID-19 (klinische Dokumentation plus entsprechender positiver PCR-Test) vor mindestens 3 Monaten;
- OD (Sniffin' sticks Unterscheidung und Identifikation beides
- Negativer Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;
- Kein Hinweis auf strukturelle nasale Pathologien, die möglicherweise für OD verantwortlich sind.
COVID-19-Patienten ohne OD:
- Vorgeschichte von COVID-19 (klinische Dokumentation plus entsprechender positiver PCR-Test) vor mindestens 3 Monaten;
- Keine Vorgeschichte/aktuelle OD (Sniffin' Stäbchen-Unterscheidung und -Identifikation, beide >12/16 Punkte korrekt);
- Negativer Antigentest am Tag des Studieneinschlusses.
Gesunde Kontrollen:
- Keine Vorgeschichte von COVID-19 und negativer SARS-CoV-2-Antikörpertest, es sei denn, das Subjekt ist geimpft;
- Negativer Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;
- Keine Vorgeschichte von OD;
- Subjektive und objektive normale olfaktorische Funktion (Sniffin' Stäbchen-Unterscheidung und -Identifikation, beide >12/16 Punkte korrekt). 10 Bewerbung für klinische Forschung
Patienten mit Morbus Parkinson (n = 50):
- Bestätigte Diagnose von PD gemäß diagnostischen Kriterien.
- Keine Vorgeschichte von COVID-19 und negativer SARS-CoV-2-Antikörpertest, es sei denn, das Subjekt ist geimpft;
- Negativer Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Vorgeschichte von OD vor einer SARS-CoV-2-Infektion;
- Vorbestehende relevante neurologische Störung;
- Positiver SARS-CoV-2-Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;
- Nur Patienten mit OD: strukturelle Pathologie, die möglicherweise für OD verantwortlich ist.
Gesunde Kontrollen:
- Vorbestehende relevante neurologische Störung;
- Vorgeschichte/Vorhandensein von olfaktorischen Störungen (Sniffin'-Sticks-Diskriminierung und -Identifikation beides
- Positiver SARS-CoV-2-Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;
- Positiver SARS-CoV-2-Antikörpertest, es sei denn, das Subjekt ist geimpft.
Patienten mit Parkinson-Krankheit:
- Geschichte von COVID-19;
- Positiver SARS-CoV-2-Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;
- Positiver SARS-CoV-2-Antikörpertest, es sei denn, das Subjekt ist geimpft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Kontrollen
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RT-QuIC wird zunehmend als diagnostisches Werkzeug bei Synucleinopathien eingesetzt und hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von α-Synuclein-Seeds in Liquor- und Gewebeproben gezeigt, einschließlich der Riechschleimhaut in verschiedenen Patientenkohorten, einschließlich Parkinson-Patienten und Patienten mit REM-Schlafverhalten Störung (RBD) und Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen.
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Experimental: COVID-19-Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion
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RT-QuIC wird zunehmend als diagnostisches Werkzeug bei Synucleinopathien eingesetzt und hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von α-Synuclein-Seeds in Liquor- und Gewebeproben gezeigt, einschließlich der Riechschleimhaut in verschiedenen Patientenkohorten, einschließlich Parkinson-Patienten und Patienten mit REM-Schlafverhalten Störung (RBD) und Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen.
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Experimental: COVID-19-Patienten ohne olfaktorische Dysfunktion
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RT-QuIC wird zunehmend als diagnostisches Werkzeug bei Synucleinopathien eingesetzt und hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von α-Synuclein-Seeds in Liquor- und Gewebeproben gezeigt, einschließlich der Riechschleimhaut in verschiedenen Patientenkohorten, einschließlich Parkinson-Patienten und Patienten mit REM-Schlafverhalten Störung (RBD) und Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen.
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Experimental: Patienten mit Parkinson -Krankheit
|
RT-QuIC wird zunehmend als diagnostisches Werkzeug bei Synucleinopathien eingesetzt und hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von α-Synuclein-Seeds in Liquor- und Gewebeproben gezeigt, einschließlich der Riechschleimhaut in verschiedenen Patientenkohorten, einschließlich Parkinson-Patienten und Patienten mit REM-Schlafverhalten Störung (RBD) und Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demonstration der ⍺-synuclein-Seeding-Aktivität in der OM (bewertet durch RT-QIC) bei Probanden, die sich von Covid-19 im Vergleich zu gesunden Kontrollen erholten.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nachweis ⍺-Synuclein-Seeding-Aktivität in der Riechschleimhaut verschiedener Patientengruppen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1448/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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