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α-Synuclein-Seeding-Aktivität in der Riechschleimhaut bei COVID-19

11. April 2025 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

α-Synuclein-Seeding-Aktivität in der Riechschleimhaut bei COVID-19 – eine Pilotstudie

Der Verlust des Geruchssinns ist ein charakteristisches Merkmal von COVID-19 und hängt wahrscheinlich mit einer viralen Invasion der Riechschleimhaut zusammen, ist aber auch ein prodromales Merkmal von PD. Diese Konstellation hat Bedenken geschürt, dass COVID-19 – ähnlich wie die Spanische Grippepandemie im Jahr 1918 – eine zweite Welle von postinfektiösem Parkinsonismus auslösen könnte. Das Hauptziel der Studie ist es, das Vorhandensein pathologischer α-Synuclein-Ansammlungen in der Riechschleimhaut von Patienten mit COVID-19 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ablagerungen fehlgefalteter Proteine ​​sind die Ursache für häufige neurologische Erkrankungen wie Alzheimer oder Parkinson. Bei der Parkinson-Krankheit findet sich das fehlgefaltete Protein Alpha-Synuclein in der Riechschleimhaut der Nase, die Nervenzellen enthält, die für die Geruchswahrnehmung zuständig sind, von wo aus sich das fehlgefaltete Alpha-Synuclein weiter ins Gehirn ausbreitet. Die Mechanismen, die zu dieser Fehlfaltung und der daraus resultierenden Schädigung des Nervensystems führen, sind noch unklar. Eine Hypothese ist, dass entzündliche Prozesse wie Virusinfektionen die Fehlfaltung von Alpha-Synuclein bei der Parkinson-Krankheit auslösen und zu dessen Ablagerung führen können. Ausgehend von dieser Annahme und der markanten Beteiligung des Geruchssinns bei einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) ist es das Ziel dieser Studie, das olfaktorische Epithel der Nasenschleimhaut von COVID-19-Patienten auf mögliche Alpha- Synuclein-Ablagerungen mit Nasenabstrichen.

Wir nehmen an, dass die Invasion olfaktorischer Neuronen und nachfolgende Entzündungsreaktionen eine Fehlfaltung und Aggregation von α-Synuclein auslösen könnten. Daher wollen wir mithilfe von Real-time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC) das Vorhandensein von α-Synuclein-Impfaktivität in der Riechschleimhaut von Probanden untersuchen, die sich von COVID-19 erholt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein;
  2. Die Teilnehmer sind in der Lage, das Ziel der Studie und das geplante Vorgehen zu verstehen;
  3. Schriftliche Einverständniserklärung;
  4. Teilnehmer, die die Kriterien für eine der folgenden Gruppen erfüllen:

    1. COVID-19-Patienten mit OD:

      • Vorgeschichte von COVID-19 (klinische Dokumentation plus entsprechender positiver PCR-Test) vor mindestens 3 Monaten;
      • OD (Sniffin' sticks Unterscheidung und Identifikation beides
      • Negativer Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;
      • Kein Hinweis auf strukturelle nasale Pathologien, die möglicherweise für OD verantwortlich sind.
    2. COVID-19-Patienten ohne OD:

      • Vorgeschichte von COVID-19 (klinische Dokumentation plus entsprechender positiver PCR-Test) vor mindestens 3 Monaten;
      • Keine Vorgeschichte/aktuelle OD (Sniffin' Stäbchen-Unterscheidung und -Identifikation, beide >12/16 Punkte korrekt);
      • Negativer Antigentest am Tag des Studieneinschlusses.
    3. Gesunde Kontrollen:

      • Keine Vorgeschichte von COVID-19 und negativer SARS-CoV-2-Antikörpertest, es sei denn, das Subjekt ist geimpft;
      • Negativer Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;
      • Keine Vorgeschichte von OD;
      • Subjektive und objektive normale olfaktorische Funktion (Sniffin' Stäbchen-Unterscheidung und -Identifikation, beide >12/16 Punkte korrekt). 10 Bewerbung für klinische Forschung
    4. Patienten mit Morbus Parkinson (n = 50):

      • Bestätigte Diagnose von PD gemäß diagnostischen Kriterien.
      • Keine Vorgeschichte von COVID-19 und negativer SARS-CoV-2-Antikörpertest, es sei denn, das Subjekt ist geimpft;
      • Negativer Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten:

    • Vorgeschichte von OD vor einer SARS-CoV-2-Infektion;
    • Vorbestehende relevante neurologische Störung;
    • Positiver SARS-CoV-2-Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;
    • Nur Patienten mit OD: strukturelle Pathologie, die möglicherweise für OD verantwortlich ist.
  2. Gesunde Kontrollen:

    • Vorbestehende relevante neurologische Störung;
    • Vorgeschichte/Vorhandensein von olfaktorischen Störungen (Sniffin'-Sticks-Diskriminierung und -Identifikation beides
    • Positiver SARS-CoV-2-Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;
    • Positiver SARS-CoV-2-Antikörpertest, es sei denn, das Subjekt ist geimpft.
  3. Patienten mit Parkinson-Krankheit:

    • Geschichte von COVID-19;
    • Positiver SARS-CoV-2-Antigentest am Tag des Studieneinschlusses;
    • Positiver SARS-CoV-2-Antikörpertest, es sei denn, das Subjekt ist geimpft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
RT-QuIC wird zunehmend als diagnostisches Werkzeug bei Synucleinopathien eingesetzt und hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von α-Synuclein-Seeds in Liquor- und Gewebeproben gezeigt, einschließlich der Riechschleimhaut in verschiedenen Patientenkohorten, einschließlich Parkinson-Patienten und Patienten mit REM-Schlafverhalten Störung (RBD) und Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen.
Experimental: COVID-19-Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion
RT-QuIC wird zunehmend als diagnostisches Werkzeug bei Synucleinopathien eingesetzt und hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von α-Synuclein-Seeds in Liquor- und Gewebeproben gezeigt, einschließlich der Riechschleimhaut in verschiedenen Patientenkohorten, einschließlich Parkinson-Patienten und Patienten mit REM-Schlafverhalten Störung (RBD) und Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen.
Experimental: COVID-19-Patienten ohne olfaktorische Dysfunktion
RT-QuIC wird zunehmend als diagnostisches Werkzeug bei Synucleinopathien eingesetzt und hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von α-Synuclein-Seeds in Liquor- und Gewebeproben gezeigt, einschließlich der Riechschleimhaut in verschiedenen Patientenkohorten, einschließlich Parkinson-Patienten und Patienten mit REM-Schlafverhalten Störung (RBD) und Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen.
Experimental: Patienten mit Parkinson -Krankheit
RT-QuIC wird zunehmend als diagnostisches Werkzeug bei Synucleinopathien eingesetzt und hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von α-Synuclein-Seeds in Liquor- und Gewebeproben gezeigt, einschließlich der Riechschleimhaut in verschiedenen Patientenkohorten, einschließlich Parkinson-Patienten und Patienten mit REM-Schlafverhalten Störung (RBD) und Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration der ⍺-synuclein-Seeding-Aktivität in der OM (bewertet durch RT-QIC) bei Probanden, die sich von Covid-19 im Vergleich zu gesunden Kontrollen erholten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis ⍺-Synuclein-Seeding-Aktivität in der Riechschleimhaut verschiedener Patientengruppen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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