Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

α-synuclein seeding-aktivitet i lukteslimhinnen i COVID-19

11. april 2025 oppdatert av: Medical University Innsbruck

α-synuclein seeding-aktivitet i lukteslimhinnen i COVID-19 - En pilotstudie

Tap av luktesansen er et karakteristisk trekk ved COVID-19 og sannsynligvis relatert til viral invasjon av lukteslimhinnen, men er også et prodromalt trekk ved PD. Denne konstellasjonen har vekket bekymring for at COVID-19 - lik den spanske influensapandemien i 1918 - kan utløse en andre bølge av post-infeksiøs parkinsonisme. Hovedmålet med studien er å undersøke for tilstedeværelsen av patologiske α-synukleinsammenstillinger i lukteslimhinnen til pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avleiringer av feilfoldede proteiner er årsaken til hyppige nevrologiske sykdommer som Alzheimers eller Parkinsons sykdom. Ved Parkinsons sykdom finnes det feilfoldede proteinet alfa-synuklein i lukteslimhinnen i nesen, som inneholder nerveceller som er ansvarlige for luktoppfatningen, hvorfra det feilfoldede alfa-synukleinet sprer seg videre inn i hjernen. Mekanismene som fører til denne feilfoldingen og den resulterende skaden på nervesystemet er fortsatt uklare. En hypotese er at inflammatoriske prosesser som virusinfeksjoner utløser feilfolding av alfa-synuklein ved Parkinsons sykdom og kan føre til avleiring. Basert på denne antakelsen og den slående involveringen av luktesansen i SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19), er målet med denne studien å undersøke lukteepitelet i neseslimhinnen til COVID-19-pasienter for mulig alfa- synukleinavleiringer ved bruk av neseservietter.

Vi antar at invasjonen av olfaktoriske nevroner og påfølgende inflammatoriske responser kan utløse α-synuklein feilfolding og aggregering. Derfor tar vi sikte på å undersøke for tilstedeværelsen av α-synuklein såingsaktivitet i lukteslimhinnen til forsøkspersoner som har kommet seg etter COVID-19 ved å bruke sanntids Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være 18 år eller eldre;
  2. Deltakerne er i stand til å forstå målet med studien og de planlagte prosedyrene;
  3. Skriftlig informert samtykkeskjema;

  4. Deltakere som oppfyller kriteriene for en av følgende grupper:

    1. COVID-19 pasienter med OD:

      • Tidligere historie med COVID-19 (klinisk dokumentasjon pluss tilsvarende positiv PCR-test) for minst 3 måneder siden;
      • OD (Sniffin' sticks diskriminering og identifikasjon begge deler
      • Negativ antigentest på dagen for studieinkludering;
      • Ingen tegn på strukturelle nasale patologier som muligens er ansvarlige for OD.

    2. COVID-19 pasienter uten OD:

      • Tidligere historie med COVID-19 (klinisk dokumentasjon pluss tilsvarende positiv PCR-test) for minst 3 måneder siden;
      • Ingen historie med/nåværende OD (Sniffin' sticks diskriminering og identifikasjon begge >12/16 elementer korrekte);
      • Negativ antigentest på dagen for studieinkludering.

    3. Sunne kontroller:

      • Ingen historie med COVID-19 og negativ SARS-CoV-2 antistofftest med mindre personen er vaksinert;
      • Negativ antigentest på dagen for studieinkludering;
      • Ingen historie med OD;
      • Subjektiv og objektiv normal luktefunksjon (Sniffin' sticks diskriminering og identifikasjon begge >12/16 elementer riktige). 10 Søknad om klinisk forskning

    4. Pasienter med Parkinsons sykdom (n = 50):

      • Bekreftet diagnose av PD i henhold til diagnostiske kriterier.
      • Ingen historie med COVID-19 og negativ SARS-CoV-2 antistofftest med mindre personen er vaksinert;
      • Negativ antigentest på dagen for studieinkludering;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter:

    • Historie med OD før SARS-CoV-2-infeksjon;
    • Pre-eksisterende relevant nevrologisk lidelse;
    • Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for studieinkludering;
    • Pasienter med kun OD: strukturell patologi muligens ansvarlig for OD.

  2. Sunne kontroller:

    • Pre-eksisterende relevant nevrologisk lidelse;
    • Historie om/tilstedeværelse av luktdysfunksjon (Sniffin' sticks diskriminering og identifikasjon både
    • Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for studieinkludering;
    • Positiv SARS-CoV-2 antistofftest med mindre personen er vaksinert.

  3. Pasienter med Parkinsons sykdom:

    • Historien om COVID-19;
    • Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for studieinkludering;
    • Positiv SARS-CoV-2 antistofftest med mindre personen er vaksinert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller
Annen: Sanntids skjelving-indusert konvertering (RT-QuIC)
RT-QuIC brukes i økende grad som diagnostiske verktøy ved synukleinopatier og har vist høy sensitivitet og spesifisitet for påvisning av α-synukleinfrø i CSF og vevsprøver, inkludert lukteslimhinnen i forskjellige pasientkohorter inkludert Parkinsons pasienter, pasienter med REM søvnatferd lidelse (RBD), og pasienter med demens med Lewy-kropper.
Eksperimentell: Covid-19 pasienter med luktdysfunksjon
Annen: Sanntids skjelving-indusert konvertering (RT-QuIC)
RT-QuIC brukes i økende grad som diagnostiske verktøy ved synukleinopatier og har vist høy sensitivitet og spesifisitet for påvisning av α-synukleinfrø i CSF og vevsprøver, inkludert lukteslimhinnen i forskjellige pasientkohorter inkludert Parkinsons pasienter, pasienter med REM søvnatferd lidelse (RBD), og pasienter med demens med Lewy-kropper.
Eksperimentell: Covid-19 pasienter uten luktdysfunksjon
Annen: Sanntids skjelving-indusert konvertering (RT-QuIC)
RT-QuIC brukes i økende grad som diagnostiske verktøy ved synukleinopatier og har vist høy sensitivitet og spesifisitet for påvisning av α-synukleinfrø i CSF og vevsprøver, inkludert lukteslimhinnen i forskjellige pasientkohorter inkludert Parkinsons pasienter, pasienter med REM søvnatferd lidelse (RBD), og pasienter med demens med Lewy-kropper.
Eksperimentell: Pasienter med Parkinsons sykdom
Annen: Sanntids skjelving-indusert konvertering (RT-QuIC)
RT-QuIC brukes i økende grad som diagnostiske verktøy ved synukleinopatier og har vist høy sensitivitet og spesifisitet for påvisning av α-synukleinfrø i CSF og vevsprøver, inkludert lukteslimhinnen i forskjellige pasientkohorter inkludert Parkinsons pasienter, pasienter med REM søvnatferd lidelse (RBD), og pasienter med demens med Lewy-kropper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av ⍺-synuclein såingaktivitet i OM (vurdert av RT-quic) hos personer som kom seg fra Covid-19 sammenlignet med sunne kontroller.
Tidsramme: 2 år
Deteksjon ⍺-synuclein Seeding Activity in Olfactory Mucosa av forskjellige pasientgrupper
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Studiestol: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1448/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere