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Attività di semina dell'α-sinucleina nella mucosa olfattiva in COVID-19

11 aprile 2025 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Attività di semina dell'α-sinucleina nella mucosa olfattiva in COVID-19 - Uno studio pilota

La perdita dell'olfatto è una caratteristica del COVID-19 e probabilmente correlata all'invasione virale della mucosa olfattiva, ma è anche una caratteristica prodromica del morbo di Parkinson. Questa costellazione ha suscitato preoccupazioni sul fatto che il COVID-19, simile alla pandemia di influenza spagnola del 1918, possa innescare una seconda ondata di parkinsonismo post-infettivo. L'obiettivo principale dello studio è sondare la presenza di complessi patologici di α-sinucleina nella mucosa olfattiva dei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I depositi di proteine ​​mal ripiegate sono la causa di frequenti malattie neurologiche come l'Alzheimer o il morbo di Parkinson. Nella malattia di Parkinson, la proteina alfa-sinucleina mal ripiegata si trova nella mucosa olfattiva del naso, che contiene le cellule nervose responsabili della percezione dell'olfatto, da cui l'alfa-sinucleina mal ripiegata si diffonde ulteriormente nel cervello. I meccanismi che portano a questo misfolding e al conseguente danno al sistema nervoso non sono ancora chiari. Un'ipotesi è che i processi infiammatori come le infezioni virali inneschino il ripiegamento errato dell'alfa-sinucleina nella malattia di Parkinson e possano portare alla sua deposizione. Sulla base di questo presupposto e del notevole coinvolgimento dell'olfatto nell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19), lo scopo di questo studio è indagare l'epitelio olfattivo della mucosa nasale dei pazienti COVID-19 per possibili alfa- depositi di sinucleina utilizzando tamponi nasali.

Ipotizziamo che l'invasione dei neuroni olfattivi e le successive risposte infiammatorie possano innescare il misfolding e l'aggregazione dell'α-sinucleina. Pertanto, miriamo a indagare la presenza dell'attività di seeding di α-sinucleina nella mucosa olfattiva di soggetti che si sono ripresi da COVID-19 utilizzando la conversione indotta da quaking in tempo reale (RT-QuIC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere almeno 18 anni;
  2. I partecipanti sono in grado di comprendere lo scopo dello studio e le procedure previste;
  3. Modulo di consenso informato scritto;

  4. Partecipanti che soddisfano i criteri per uno dei seguenti gruppi:

    1. Pazienti COVID-19 con OD:

      • Storia precedente di COVID-19 (documentazione clinica più corrispondente test PCR positivo) almeno 3 mesi fa;
      • OD (Sniffin' sticks discriminazione e identificazione entrambi
      • Test dell'antigene negativo il giorno dell'inclusione nello studio;
      • Nessuna evidenza di patologie nasali strutturali eventualmente responsabili di OD.

    2. Pazienti COVID-19 senza OD:

      • Storia precedente di COVID-19 (documentazione clinica più corrispondente test PCR positivo) almeno 3 mesi fa;
      • Nessuna storia di/attuale OD (discriminazione e identificazione dei bastoncini da fiuto entrambi >12/16 item corretti);
      • Test dell'antigene negativo il giorno dell'inclusione nello studio.

    3. Controlli sani:

      • Nessuna storia di COVID-19 e test anticorpale SARS-CoV-2 negativo a meno che il soggetto non sia vaccinato;
      • Test dell'antigene negativo il giorno dell'inclusione nello studio;
      • Nessuna storia di OD;
      • Normale funzione olfattiva soggettiva e oggettiva (discriminazione e identificazione dei bastoncini da fiuto entrambi >12/16 item corretti). 10 Applicazione per la ricerca clinica

    4. Pazienti con malattia di Parkinson (n = 50):

      • Diagnosi confermata di PD secondo i criteri diagnostici.
      • Nessuna storia di COVID-19 e test anticorpale SARS-CoV-2 negativo a meno che il soggetto non sia vaccinato;
      • Test dell'antigene negativo il giorno dell'inclusione nello studio;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti:

    • Storia di OD prima dell'infezione da SARS-CoV-2;
    • Disturbo neurologico rilevante preesistente;
    • Test dell'antigene SARS-CoV-2 positivo il giorno dell'inclusione nello studio;
    • Solo pazienti con OD: patologia strutturale eventualmente responsabile di OD.

  2. Controlli sani:

    • Disturbo neurologico rilevante preesistente;
    • Storia di/presenza di disfunzione olfattiva (sia la discriminazione che l'identificazione dei bastoncini da fiuto
    • Test dell'antigene SARS-CoV-2 positivo il giorno dell'inclusione nello studio;
    • Test anticorpale SARS-CoV-2 positivo a meno che il soggetto non sia vaccinato.

  3. Pazienti con malattia di Parkinson:

    • Storia del COVID-19;
    • Test dell'antigene SARS-CoV-2 positivo il giorno dell'inclusione nello studio;
    • Test anticorpale SARS-CoV-2 positivo a meno che il soggetto non sia vaccinato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani
Altro: Conversione indotta da quaking in tempo reale (RT-QuIC)
RT-QuIC è sempre più utilizzato come strumento diagnostico nelle sinucleinopatie e ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità per il rilevamento dei semi di α-sinucleina nei campioni di CSF e di tessuto, inclusa la mucosa olfattiva in diverse coorti di pazienti tra cui pazienti con Parkinson, pazienti con comportamento del sonno REM disturbo (RBD) e pazienti con demenza a corpi di Lewy.
Sperimentale: Pazienti covid-19 con disfunzione olfattiva
Altro: Conversione indotta da quaking in tempo reale (RT-QuIC)
RT-QuIC è sempre più utilizzato come strumento diagnostico nelle sinucleinopatie e ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità per il rilevamento dei semi di α-sinucleina nei campioni di CSF e di tessuto, inclusa la mucosa olfattiva in diverse coorti di pazienti tra cui pazienti con Parkinson, pazienti con comportamento del sonno REM disturbo (RBD) e pazienti con demenza a corpi di Lewy.
Sperimentale: Pazienti covid-19 senza disfunzione olfattiva
Altro: Conversione indotta da quaking in tempo reale (RT-QuIC)
RT-QuIC è sempre più utilizzato come strumento diagnostico nelle sinucleinopatie e ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità per il rilevamento dei semi di α-sinucleina nei campioni di CSF e di tessuto, inclusa la mucosa olfattiva in diverse coorti di pazienti tra cui pazienti con Parkinson, pazienti con comportamento del sonno REM disturbo (RBD) e pazienti con demenza a corpi di Lewy.
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson
Altro: Conversione indotta da quaking in tempo reale (RT-QuIC)
RT-QuIC è sempre più utilizzato come strumento diagnostico nelle sinucleinopatie e ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità per il rilevamento dei semi di α-sinucleina nei campioni di CSF e di tessuto, inclusa la mucosa olfattiva in diverse coorti di pazienti tra cui pazienti con Parkinson, pazienti con comportamento del sonno REM disturbo (RBD) e pazienti con demenza a corpi di Lewy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione dell'attività di semina-sinucleina nell'OM (valutata da RT-QUIC) in soggetti che si sono ripresi da Covid-19 rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: 2 anni
Rilevazione ⍺ Attività di semina-sinucleina nella mucosa olfattiva di diversi gruppi di pazienti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1448/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Conversione indotta da quaking in tempo reale (RT-QuIC)

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