Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita výsevu a-synukleinu v čichové sliznici u COVID-19

11. dubna 2025 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Aktivita výsevu α-synukleinu v čichové sliznici u COVID-19 – pilotní studie

Ztráta čichu je charakteristickým rysem COVID-19 a pravděpodobně souvisí s virovou invazí do čichové sliznice, ale je také prodromálním rysem PD. Tato konstelace podnítila obavy, že COVID-19 – podobně jako pandemie španělské chřipky v roce 1918 – by mohl spustit druhou vlnu postinfekčního parkinsonismu. Hlavním cílem studie je sondovat přítomnost patologických α-synukleinových agregátů v čichové sliznici pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Usazeniny špatně složených proteinů jsou příčinou častých neurologických onemocnění, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba. U Parkinsonovy choroby se špatně složený protein alfa-synuklein nachází v čichové sliznici nosu, která obsahuje nervové buňky zodpovědné za vnímání pachu, z nichž se špatně složený alfa-synuklein šíří dále do mozku. Mechanismy, které vedou k tomuto špatnému složení a následnému poškození nervového systému, jsou stále nejasné. Jednou z hypotéz je, že zánětlivé procesy, jako jsou virové infekce, spouštějí chybné skládání alfa-synukleinu u Parkinsonovy choroby a mohou vést k jeho ukládání. Na základě tohoto předpokladu a nápadného zapojení čichu do infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) je cílem této studie prozkoumat čichový epitel nosní sliznice pacientů s COVID-19 na možné alfa- depozit synukleinu pomocí nosních výtěrů.

Předpokládáme, že invaze čichových neuronů a následné zánětlivé reakce by mohly vyvolat chybné skládání a agregaci a-synukleinu. Proto se zaměřujeme na zkoumání přítomnosti aktivity výsevu a-synukleinu v čichové sliznici subjektů, které se zotavily z COVID-19, pomocí konverze indukované třesením v reálném čase (RT-QuIC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University of Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší 18 let;
  2. Účastníci jsou schopni porozumět cíli studie a plánovaným postupům;
  3. Formulář písemného informovaného souhlasu;

  4. Účastníci splňující kritéria pro jednu z následujících skupin:

    1. Pacienti s COVID-19 s OD:

      • předchozí anamnéza COVID-19 (klinická dokumentace plus odpovídající pozitivní test PCR) alespoň před 3 měsíci;
      • OD (Sniffin' sticks diskriminace a identifikace obojí
      • Negativní antigenní test v den zařazení do studie;
      • Žádný důkaz strukturálních nosních patologií, které by mohly být zodpovědné za OD.

    2. Pacienti s COVID-19 bez OD:

      • předchozí anamnéza COVID-19 (klinická dokumentace plus odpovídající pozitivní test PCR) alespoň před 3 měsíci;
      • Žádná historie/aktuální OD (diskriminace a identifikace Sniffin' sticks > 12/16 položek správných);
      • Negativní antigenní test v den zařazení do studie.

    3. Zdravé ovládání:

      • Žádná anamnéza COVID-19 a negativní test na protilátky SARS-CoV-2, pokud není subjekt očkován;
      • Negativní antigenní test v den zařazení do studie;
      • Žádná historie OD;
      • Subjektivní a objektivní normální čichové funkce (rozlišení a identifikace Sniffin' sticks > 12/16 položek správných). 10 Aplikace pro klinický výzkum

    4. Pacienti s Parkinsonovou nemocí (n = 50):

      • Potvrzená diagnóza PD podle diagnostických kritérií.
      • Žádná anamnéza COVID-19 a negativní test na protilátky SARS-CoV-2, pokud není subjekt očkován;
      • Negativní antigenní test v den zařazení do studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti:

    • anamnéza OD před infekcí SARS-CoV-2;
    • Preexistující relevantní neurologická porucha;
    • Pozitivní test na antigen SARS-CoV-2 v den zařazení do studie;
    • Pouze pacienti s OD: strukturální patologie možná odpovědná za OD.

  2. Zdravé kontroly:

    • Preexistující relevantní neurologická porucha;
    • Historie/přítomnost čichové dysfunkce (diskriminace a identifikace Sniffin' sticks
    • Pozitivní test na antigen SARS-CoV-2 v den zařazení do studie;
    • Pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2, pokud není subjekt očkovaný.

  3. Pacienti s Parkinsonovou nemocí:

    • Historie COVID-19;
    • Pozitivní test na antigen SARS-CoV-2 v den zařazení do studie;
    • Pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2, pokud není subjekt očkovaný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé kontroly
Jiný: Konverze vyvolaná otřesem v reálném čase (RT-QuIC)
RT-QuIC se stále více používá jako diagnostický nástroj u synukleinopatií a prokázal vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci semen α-synukleinu ve vzorcích CSF a tkání, včetně čichové sliznice u různých kohort pacientů včetně pacientů s Parkinsonovou nemocí, pacientů s chováním v REM spánku porucha (RBD) a pacienti s demencí s Lewyho tělísky.
Experimentální: Pacienti Covid-19 s čichovou dysfunkcí
Jiný: Konverze vyvolaná otřesem v reálném čase (RT-QuIC)
RT-QuIC se stále více používá jako diagnostický nástroj u synukleinopatií a prokázal vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci semen α-synukleinu ve vzorcích CSF a tkání, včetně čichové sliznice u různých kohort pacientů včetně pacientů s Parkinsonovou nemocí, pacientů s chováním v REM spánku porucha (RBD) a pacienti s demencí s Lewyho tělísky.
Experimentální: Pacienti Covid-19 bez čichové dysfunkce
Jiný: Konverze vyvolaná otřesem v reálném čase (RT-QuIC)
RT-QuIC se stále více používá jako diagnostický nástroj u synukleinopatií a prokázal vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci semen α-synukleinu ve vzorcích CSF a tkání, včetně čichové sliznice u různých kohort pacientů včetně pacientů s Parkinsonovou nemocí, pacientů s chováním v REM spánku porucha (RBD) a pacienti s demencí s Lewyho tělísky.
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Jiný: Konverze vyvolaná otřesem v reálném čase (RT-QuIC)
RT-QuIC se stále více používá jako diagnostický nástroj u synukleinopatií a prokázal vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci semen α-synukleinu ve vzorcích CSF a tkání, včetně čichové sliznice u různých kohort pacientů včetně pacientů s Parkinsonovou nemocí, pacientů s chováním v REM spánku porucha (RBD) a pacienti s demencí s Lewyho tělísky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace aktivity ⍺-synukleinu v OM (hodnocená RT-quic) u subjektů, které se zotavily z COVID-19 ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: 2 roky
Detekce ⍺ Synukleinová aktivita v čichové sliznici různých skupin pacientů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1448/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit