Активность посева α-синуклеина в обонятельной слизистой оболочке при COVID-19
Активность посева α-синуклеина в обонятельной слизистой оболочке при COVID-19 - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отложения неправильно свернутых белков являются причиной частых неврологических заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона. При болезни Паркинсона неправильно свернутый белок альфа-синуклеин обнаруживается в обонятельной слизистой оболочке носа, которая содержит нервные клетки, ответственные за восприятие запаха, из которых неправильно свернутый альфа-синуклеин распространяется дальше в мозг. Механизмы, которые приводят к этому неправильному свертыванию и последующему повреждению нервной системы, до сих пор неясны. Одна из гипотез состоит в том, что воспалительные процессы, такие как вирусные инфекции, вызывают неправильное сворачивание альфа-синуклеина при болезни Паркинсона и могут привести к его отложению. Основываясь на этом предположении и поразительном вовлечении обоняния в инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19), целью этого исследования является исследование обонятельного эпителия слизистой оболочки носа пациентов с COVID-19 на наличие возможного альфа- отложений синуклеина с помощью мазков из носа.
Мы предполагаем, что инвазия обонятельных нейронов и последующие воспалительные реакции могут вызывать неправильное сворачивание и агрегацию α-синуклеина. Поэтому мы стремимся исследовать наличие активности посева α-синуклеина в обонятельной слизистой оболочке субъектов, выздоровевших от COVID-19, с помощью преобразования, вызванного дрожанием в реальном времени (RT-QuIC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Medical University of Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет;
- Участники способны понять цель исследования и планируемые процедуры;
- Письменная форма информированного согласия;
Участники, соответствующие критериям одной из следующих групп:
Пациенты с COVID-19 с ОД:
- Предыдущая история COVID-19 (клиническая документация плюс соответствующий положительный тест ПЦР) не менее 3 месяцев назад;
- OD (распознавание и идентификация нюхающих палочек
- Отрицательный тест на антиген в день включения в исследование;
- Нет доказательств структурных патологий носа, которые могли бы быть причиной передозировки.
Пациенты с COVID-19 без передозировки:
- Предыдущая история COVID-19 (клиническая документация плюс соответствующий положительный тест ПЦР) не менее 3 месяцев назад;
- Нет истории/текущей передозировки (распознавание и идентификация нюхательных палочек > 12/16 пунктов верны);
- Отрицательный тест на антиген в день включения в исследование.
Здоровые элементы управления:
- Отсутствие в анамнезе COVID-19 и отрицательного результата теста на антитела к SARS-CoV-2, если субъект не вакцинирован;
- Отрицательный тест на антиген в день включения в исследование;
- Нет истории OD;
- Субъективная и объективная нормальная обонятельная функция (распознавание и идентификация нюхательных палочек >12 из 16 пунктов верны). 10 Заявка на клиническое исследование
Пациенты с болезнью Паркинсона (n = 50):
- Подтвержденный диагноз БП по диагностическим критериям.
- Отсутствие в анамнезе COVID-19 и отрицательного результата теста на антитела к SARS-CoV-2, если субъект не вакцинирован;
- Отрицательный тест на антиген в день включения в исследование;
Критерий исключения:
Пациенты:
- История OD до заражения SARS-CoV-2;
- ранее существовавшее соответствующее неврологическое расстройство;
- Положительный результат теста на антиген SARS-CoV-2 в день включения в исследование;
- Только пациенты с OD: структурная патология, возможно, ответственная за OD.
Здоровые элементы управления:
- ранее существовавшее соответствующее неврологическое расстройство;
- История/наличие обонятельной дисфункции (распознавание и идентификация нюхательных палочек
- Положительный результат теста на антиген SARS-CoV-2 в день включения в исследование;
- Положительный тест на антитела к SARS-CoV-2, если субъект не вакцинирован.
Пациенты с болезнью Паркинсона:
- История COVID-19;
- Положительный результат теста на антиген SARS-CoV-2 в день включения в исследование;
- Положительный тест на антитела к SARS-CoV-2, если субъект не вакцинирован.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
|
RT-QuIC все чаще используется в качестве диагностических инструментов при синуклеинопатиях и показал высокую чувствительность и специфичность для обнаружения семян α-синуклеина в образцах спинномозговой жидкости и тканей, включая обонятельную слизистую оболочку, в различных когортах пациентов, включая пациентов с болезнью Паркинсона, пациентов с поведением во время быстрого сна. расстройство (RBD) и пациентов с деменцией с тельцами Леви.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с Covid-19 с обонятельной дисфункцией
|
RT-QuIC все чаще используется в качестве диагностических инструментов при синуклеинопатиях и показал высокую чувствительность и специфичность для обнаружения семян α-синуклеина в образцах спинномозговой жидкости и тканей, включая обонятельную слизистую оболочку, в различных когортах пациентов, включая пациентов с болезнью Паркинсона, пациентов с поведением во время быстрого сна. расстройство (RBD) и пациентов с деменцией с тельцами Леви.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с Covid-19 без обонятельной дисфункции
|
RT-QuIC все чаще используется в качестве диагностических инструментов при синуклеинопатиях и показал высокую чувствительность и специфичность для обнаружения семян α-синуклеина в образцах спинномозговой жидкости и тканей, включая обонятельную слизистую оболочку, в различных когортах пациентов, включая пациентов с болезнью Паркинсона, пациентов с поведением во время быстрого сна. расстройство (RBD) и пациентов с деменцией с тельцами Леви.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Паркинсона
|
RT-QuIC все чаще используется в качестве диагностических инструментов при синуклеинопатиях и показал высокую чувствительность и специфичность для обнаружения семян α-синуклеина в образцах спинномозговой жидкости и тканей, включая обонятельную слизистую оболочку, в различных когортах пациентов, включая пациентов с болезнью Паркинсона, пациентов с поведением во время быстрого сна. расстройство (RBD) и пациентов с деменцией с тельцами Леви.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация активности серо-синуклеина в ОМ (оценивается RT-quic) у субъектов, которые выздоровели из Covid-19 по сравнению со здоровыми контролями.
Временное ограничение: 2 года
|
Обнаружение ⍺-синуклеина
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1448/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .