Actividad de siembra de α-sinucleína en la mucosa olfativa en COVID-19
Actividad de siembra de α-sinucleína en la mucosa olfativa en COVID-19: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los depósitos de proteínas mal plegadas son la causa de frecuentes enfermedades neurológicas como el Alzheimer o el Parkinson. En la enfermedad de Parkinson, la proteína alfa-sinucleína mal plegada se encuentra en la mucosa olfativa de la nariz, que contiene las células nerviosas responsables de la percepción del olfato, desde donde la alfa-sinucleína mal plegada se propaga más hacia el cerebro. Los mecanismos que conducen a este mal plegamiento y el daño resultante al sistema nervioso aún no están claros. Una hipótesis es que los procesos inflamatorios, como las infecciones virales, desencadenan el mal plegamiento de la alfa-sinucleína en la enfermedad de Parkinson y pueden conducir a su depósito. Con base en esta suposición y la sorprendente participación del sentido del olfato en la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19), el objetivo de este estudio es investigar el epitelio olfativo de la mucosa nasal de pacientes con COVID-19 en busca de posibles alfa- depósitos de sinucleína usando hisopos nasales.
Nuestra hipótesis es que la invasión de las neuronas olfativas y las respuestas inflamatorias posteriores podrían desencadenar el mal plegamiento y la agregación de la α-sinucleína. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la presencia de actividad de siembra de α-sinucleína en la mucosa olfativa de sujetos que se han recuperado de COVID-19 mediante el uso de conversión inducida por temblores en tiempo real (RT-QuIC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más;
- Los participantes pueden comprender el objetivo del estudio y los procedimientos planificados;
- formulario de consentimiento informado por escrito;
Participantes que cumplan los criterios para uno de los siguientes grupos:
Pacientes de COVID-19 con DO:
- Antecedentes previos de COVID-19 (documentación clínica más prueba PCR positiva correspondiente) hace al menos 3 meses;
- OD (Sniffin' sticks discriminación e identificación tanto
- Prueba de antígeno negativa el día de la inclusión en el estudio;
- No hay evidencia de patologías nasales estructurales posiblemente responsables de la DO.
Pacientes con COVID-19 sin DO:
- Antecedentes previos de COVID-19 (documentación clínica más prueba PCR positiva correspondiente) hace al menos 3 meses;
- Sin antecedentes de OD actual (sniffin' sticks discriminación e identificación ambos >12/16 ítems correctos);
- Prueba de antígeno negativa el día de la inclusión en el estudio.
Controles saludables:
- Sin antecedentes de COVID-19 y prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 negativa a menos que el sujeto esté vacunado;
- Prueba de antígeno negativa el día de la inclusión en el estudio;
- Sin antecedentes de DO;
- Función olfativa normal subjetiva y objetiva (Sniffin' sticks discriminación e identificación ambos >12/16 ítems correctos). 10 Solicitud de Investigación Clínica
Pacientes con enfermedad de Parkinson (n = 50):
- Diagnóstico confirmado de EP según criterios diagnósticos.
- Sin antecedentes de COVID-19 y prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 negativa a menos que el sujeto esté vacunado;
- Prueba de antígeno negativa el día de la inclusión en el estudio;
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Antecedentes de DO previo a la infección por SARS-CoV-2;
- Trastorno neurológico relevante preexistente;
- Prueba de antígeno SARS-CoV-2 positiva el día de la inclusión en el estudio;
- Pacientes solo con DO: patología estructural posiblemente responsable de la DO.
Controles saludables:
- Trastorno neurológico relevante preexistente;
- Antecedentes de/presencia de disfunción olfativa (Sniffin' sticks discriminación e identificación tanto
- Prueba de antígeno SARS-CoV-2 positiva el día de la inclusión en el estudio;
- Prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 positiva a menos que el sujeto esté vacunado.
Pacientes con enfermedad de Parkinson:
- Historia de COVID-19;
- Prueba de antígeno SARS-CoV-2 positiva el día de la inclusión en el estudio;
- Prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 positiva a menos que el sujeto esté vacunado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles saludables
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RT-QuIC se usa cada vez más como herramienta de diagnóstico en sinucleinopatías y ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad para la detección de semillas de α-sinucleína en LCR y muestras de tejido, incluida la mucosa olfativa en diferentes cohortes de pacientes, incluidos pacientes con Parkinson, pacientes con comportamiento de sueño REM (RBD) y pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
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Experimental: COVID-19 pacientes con disfunción olfativa
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RT-QuIC se usa cada vez más como herramienta de diagnóstico en sinucleinopatías y ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad para la detección de semillas de α-sinucleína en LCR y muestras de tejido, incluida la mucosa olfativa en diferentes cohortes de pacientes, incluidos pacientes con Parkinson, pacientes con comportamiento de sueño REM (RBD) y pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
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Experimental: COVID-19 pacientes sin disfunción olfativa
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RT-QuIC se usa cada vez más como herramienta de diagnóstico en sinucleinopatías y ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad para la detección de semillas de α-sinucleína en LCR y muestras de tejido, incluida la mucosa olfativa en diferentes cohortes de pacientes, incluidos pacientes con Parkinson, pacientes con comportamiento de sueño REM (RBD) y pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson
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RT-QuIC se usa cada vez más como herramienta de diagnóstico en sinucleinopatías y ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad para la detección de semillas de α-sinucleína en LCR y muestras de tejido, incluida la mucosa olfativa en diferentes cohortes de pacientes, incluidos pacientes con Parkinson, pacientes con comportamiento de sueño REM (RBD) y pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostración de la actividad de siembra de ⍺-sinucleína en el OM (evaluado por RT-Quic) en sujetos que se recuperaron de Covid-19 en comparación con los controles sanos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Detección ⍺ Actividad de siembra de sinucleína en mucosa olfativa de diferentes grupos de pacientes
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1448/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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