Aktywność wysiewania α-synukleiny w błonie śluzowej węchu w COVID-19
Aktywność zasiewania α-synukleiny w błonie śluzowej węchu w COVID-19 – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złogi nieprawidłowo sfałdowanych białek są przyczyną częstych chorób neurologicznych, takich jak choroba Alzheimera czy Parkinsona. W chorobie Parkinsona nieprawidłowo sfałdowane białko alfa-synukleina znajduje się w błonie węchowej nosa, która zawiera komórki nerwowe odpowiedzialne za percepcję zapachu, z których nieprawidłowo sfałdowana alfa-synukleina rozprzestrzenia się dalej do mózgu. Mechanizmy prowadzące do tego nieprawidłowego fałdowania i wynikającego z tego uszkodzenia układu nerwowego są nadal niejasne. Jedna z hipotez głosi, że procesy zapalne, takie jak infekcje wirusowe, powodują nieprawidłowe fałdowanie alfa-synukleiny w chorobie Parkinsona i mogą prowadzić do jej odkładania. Opierając się na tym założeniu i uderzającym zaangażowaniu zmysłu węchu w infekcję SARS-CoV-2 (COVID-19), celem tego badania jest zbadanie nabłonka węchowego błony śluzowej nosa pacjentów z COVID-19 pod kątem możliwych alfa-- złogów synukleiny za pomocą wymazów z nosa.
Stawiamy hipotezę, że inwazja neuronów węchowych i późniejsze reakcje zapalne mogą wywołać nieprawidłowe fałdowanie i agregację α-synukleiny. Dlatego naszym celem jest zbadanie obecności aktywności wysiewu α-synukleiny w błonie śluzowej węchu osób, które wyzdrowiały z COVID-19, za pomocą konwersji wywołanej trzęsieniem w czasie rzeczywistym (RT-QuIC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medical University of Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć cel badania i planowane procedury;
- Pisemny formularz świadomej zgody;
Uczestnicy spełniający kryteria jednej z następujących grup:
Pacjenci z COVID-19 z OD:
- Wcześniejsza historia COVID-19 (dokumentacja kliniczna plus odpowiedni pozytywny wynik testu PCR) co najmniej 3 miesiące temu;
- OD (Sniffin' trzyma zarówno dyskryminację, jak i identyfikację
- Negatywny wynik testu antygenowego w dniu włączenia do badania;
- Brak dowodów na strukturalne patologie nosa, które mogłyby być odpowiedzialne za OD.
Pacjenci z COVID-19 bez OD:
- Wcześniejsza historia COVID-19 (dokumentacja kliniczna plus odpowiedni pozytywny wynik testu PCR) co najmniej 3 miesiące temu;
- Brak historii / aktualnej OD (dyskryminacja i identyfikacja pałeczek Sniffina, oba > 12/16 pozycji poprawne);
- Ujemny wynik testu antygenowego w dniu włączenia do badania.
Zdrowe kontrole:
- Brak historii COVID-19 i ujemny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2, chyba że pacjent jest szczepiony;
- Negatywny wynik testu antygenowego w dniu włączenia do badania;
- Brak historii OD;
- Subiektywna i obiektywna prawidłowa funkcja węchowa (rozróżnianie i identyfikacja pałeczek Sniffina, obie >12/16 pozycji poprawne). 10 Wniosek o badania kliniczne
Pacjenci z chorobą Parkinsona (n = 50):
- Potwierdzone rozpoznanie PD według kryteriów diagnostycznych.
- Brak historii COVID-19 i ujemny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2, chyba że pacjent jest szczepiony;
- Negatywny wynik testu antygenowego w dniu włączenia do badania;
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Historia OD przed zakażeniem SARS-CoV-2;
- Istniejące wcześniej istotne zaburzenie neurologiczne;
- Dodatni wynik testu antygenu SARS-CoV-2 w dniu włączenia do badania;
- Pacjenci tylko z OD: patologia strukturalna prawdopodobnie odpowiedzialna za OD.
Zdrowe kontrole:
- Istniejące wcześniej istotne zaburzenie neurologiczne;
- Historia/obecność dysfunkcji węchowych (Sniffin' pałeczki rozróżnia i identyfikuje
- Dodatni wynik testu antygenu SARS-CoV-2 w dniu włączenia do badania;
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2, chyba że osoba jest szczepiona.
Pacjenci z chorobą Parkinsona:
- Historia COVID-19;
- Dodatni wynik testu antygenu SARS-CoV-2 w dniu włączenia do badania;
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2, chyba że osoba jest szczepiona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
|
RT-QuIC jest coraz częściej stosowany jako narzędzie diagnostyczne w synukleinopatiach i wykazał wysoką czułość i specyficzność w wykrywaniu nasion α-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym i próbkach tkanek, w tym błony śluzowej węchu, w różnych kohortach pacjentów, w tym pacjentów z chorobą Parkinsona, pacjentów z zachowaniem podczas snu REM (RBD) i pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego.
|
|
Eksperymentalny: COVID-19 pacjentów z dysfunkcją węchową
|
RT-QuIC jest coraz częściej stosowany jako narzędzie diagnostyczne w synukleinopatiach i wykazał wysoką czułość i specyficzność w wykrywaniu nasion α-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym i próbkach tkanek, w tym błony śluzowej węchu, w różnych kohortach pacjentów, w tym pacjentów z chorobą Parkinsona, pacjentów z zachowaniem podczas snu REM (RBD) i pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego.
|
|
Eksperymentalny: COVID-19 pacjentów bez dysfunkcji węchowej
|
RT-QuIC jest coraz częściej stosowany jako narzędzie diagnostyczne w synukleinopatiach i wykazał wysoką czułość i specyficzność w wykrywaniu nasion α-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym i próbkach tkanek, w tym błony śluzowej węchu, w różnych kohortach pacjentów, w tym pacjentów z chorobą Parkinsona, pacjentów z zachowaniem podczas snu REM (RBD) i pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona
|
RT-QuIC jest coraz częściej stosowany jako narzędzie diagnostyczne w synukleinopatiach i wykazał wysoką czułość i specyficzność w wykrywaniu nasion α-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym i próbkach tkanek, w tym błony śluzowej węchu, w różnych kohortach pacjentów, w tym pacjentów z chorobą Parkinsona, pacjentów z zachowaniem podczas snu REM (RBD) i pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demonstracja aktywności synukleiny ⍺-synukleiny w OM (ocenianym przez RT-QUIC) u osób, które wyzdrowiały z COVID-19 w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykrywanie aktywność siewu-synukleiny w błonie śluzowej węchowej różnych grup pacjentów
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1448/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .